Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van EMA401 te bepalen bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van EMA401 te bepalen bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie

Het onderzoek bestaat uit twee perioden, de screeningperiode (~3 weken) en de behandelingsperiode (12 weken).

Geschiktheid voor het onderzoek zal worden bepaald door middel van screeningtests, lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis en vervulling van geschiktheidscriteria, waaronder beoordeling van pijn tijdens de screeningperiode. Potentiële deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.

Na screeningbeoordelingen worden patiënten gerandomiseerd om ofwel EMA401 300 mg tweemaal daags of placebo te krijgen.

Patiëntonderzoeksbezoeken tijdens de behandelingsperiode zijn aan het einde van het baseline-/randomisatiebezoek en aan het einde van week 3, 6, 9 en 12 voor beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type I of type II met pijnlijke, distale, symmetrische, sensomotorische neuropathie toegeschreven aan diabetes, met een duur van ten minste zes maanden.
  • Wordt beoordeeld als lijdend aan matige tot ernstige pijn gedurende de screeningperiode. De beoordeling van matige en ernstige pijn zal worden gemaakt met behulp van een algoritme dat eigendom is van Spinifex. Het personeel van de onderzoeker/locatie wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht of de patiënt in aanmerking komt of niet in aanmerking komt op de ePRO-website op basis van het feit dat de patiënt alle relevante pijnscores in het eDiary-apparaat heeft ingevoerd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van IP.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van screeningbezoek 2 een lokale behandeling voor hun PDN ondergaan, worden uitgesloten, inclusief lidocaïnepleister, capsaïcinepleister en andere lokale preparaten van deze of andere lokale medicatie (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor hun PDN.
  • Laat de bloeddruk meten, na ten minste vijf minuten rust, buiten een systolische bloeddruk van 84 - 151 mmHg of een diastolische bloeddruk > 95 mmHg. Als de bloeddruk buiten het bereik ligt, kan een herhalingsmeting worden uitgevoerd nadat de patiënt heeft gerust. Als screeningswaarde dient de herhalingsmeting te worden gebruikt.
  • Serumaspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT)-spiegels > 1,5 x de bovengrens van normaal hebben of totale bilirubineconcentraties > 1,5 x de bovengrens van normaal hebben bij screening (bezoek 1).
  • Hemoglobine A1c > 11% hebben.
  • Bekende geschiedenis van, of positieve laboratoriumresultaten voor infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals gedefinieerd door seropositief te zijn voor respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichamen of HIV-antilichamen .
  • Neurolytische of neurochirurgische therapie hebben ondergaan of een neurostimulerend apparaat gebruiken voor PDN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMA401 600mg
2 x 150 mg BID
Geneesmiddel: EMA401 600mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die bij elkaar past, 2 capsules BID
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van EMA401 in vergelijking met placebo bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN), zoals beoordeeld door het verschil in het wekelijkse gemiddelde van de 24-uursgemiddelde pijnscore, met behulp van een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van EMA401 in vergelijking met placebo op de totale BPI-SF-interferentiescore.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
Het effect van EMA401 in vergelijking met placebo op het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs ergste NRS-pijnscore.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
Het effect van EMA401 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
Het effect van EMA401 in vergelijking met placebo op de gemiddelde pijnscore van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
Het percentage EMA401-patiënten dat een vermindering van ≥ 30% en ≥ 50% bereikte in de wekelijkse gemiddelde 24-uursgemiddelde pijnscore in vergelijking met placebo (d.w.z. responderpercentages).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
Het effect van EMA401 vergeleken met placebo op de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
Het effect van EMA401 vergeleken met placebo op de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12
De veiligheid en verdraagbaarheid van EMA401 bij patiënten met PDN, gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Verander van basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMA401-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren