Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van EMA401 bij patiënten met PHN te bepalen

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde dosisvariërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van EMA401 bij patiënten met postherpetische neuralgie te bepalen

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen (twee dosisniveaus van EMA401 versus een placebogroep), van veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode (maximaal vier weken) om te bevestigen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, hetgeen zal worden bepaald door middel van screeningtests, lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis en het voldoen aan de geschiktheidscriteria, waaronder beoordeling van pijn.

Onderzoeksperiode (14 weken) Ongeveer 360 in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen gedurende 14 weken dubbelblind worden behandeld. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar behandeling met EMA401 100 mg tweemaal daags, 300 mg tweemaal daags of placebo.

Patiënten zullen de onderzoekslocatie bezoeken aan het einde van het baselinebezoek en aan het einde van week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 14 voor beoordelingen tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd als lijdend aan PHN, gedefinieerd als pijn in het gebied van de huiduitslag die langer dan zes maanden aanhoudt na het begin van herpes zoster-uitslag.
  • Wordt beoordeeld als lijdend aan matige tot ernstige pijn gedurende de screeningperiode. De beoordeling van matige en ernstige pijn zal worden gemaakt met behulp van een algoritme dat eigendom is van Spinifex. Het personeel van de onderzoeker/locatie wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht of de patiënt in aanmerking komt of niet in aanmerking komt op de ePRO-website op basis van het feit dat de patiënt alle relevante pijnscores in het eDiary-apparaat heeft ingevoerd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van IP.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van screeningbezoek 2 een lokale behandeling voor hun PHN ondergaan, worden uitgesloten, inclusief lidocaïnepleister, capsaïcinepleister en andere lokale preparaten van deze of andere lokale medicatie (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) voor hun PHN.
  • Laat een bloeddruk meten, na ten minste vijf minuten rust, buiten een systolische bloeddruk van 84-151 mmHg of een diastolische bloeddruk > 95 mmHg. Als de bloeddruk buiten het bereik ligt, kan een herhalingsmeting worden uitgevoerd nadat de patiënt heeft gerust. Als screeningswaarde dient de herhalingsmeting te worden gebruikt.
  • Heb serum aspartaat transaminase (AST) of alanine transaminase (ALT) niveaus > 1,5 x de bovengrens van normaal of totale bilirubineconcentraties > 1,5 x de bovengrens van normaal bij screening (Bezoek 1).
  • Patiënten met een bekende diagnose van diabetes en stabiel op medicatie met een hemoglobine A1c> 8%. Degenen die geen bekende diagnose van diabetes hebben met een hemoglobine A1c> 7%.
  • Heb actieve herpes zoster bij lichamelijk onderzoek bij screening (bezoek 1) of tijdens het onderzoek.
  • Bekende geschiedenis van, of positief laboratoriumresultaat voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie zoals gedefinieerd door seropositief te zijn voor respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichamen of HIV-antilichamen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMA401 200 mg
2 X 50 mg capsules BID
Geneesmiddel: EMA401 200 mg
Experimenteel: EMA401 600 mg
2 X 150 mg capsules BID
Geneesmiddel: EMA401 600 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor 2 capsules BID
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van twee dosisniveaus van EMA401 in vergelijking met placebo bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), zoals beoordeeld door de verandering in het wekelijkse gemiddelde van de 24-uursgemiddelde pijnscore met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van EMA401 in vergelijking met placebo op de totale interferentiescore van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14
Om het effect van EMA401 te evalueren in vergelijking met placebo op het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs ergste NRS-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14
Om het effect van EMA401 in vergelijking met placebo op de Patient Global Impression of Change (PGIC) te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14
Om het effect van EMA401 te evalueren in vergelijking met placebo op de BPI-SF gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14
Om het percentage EMA401-patiënten te bepalen dat een ≥ 30% en een ≥ 50% vermindering van de wekelijkse gemiddelde pijn van de 24-uursgemiddelde score (NRS) bereikt in vergelijking met placebo (d.w.z. responderpercentages)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14
Om het effect van EMA401 in vergelijking met placebo op de Insomnia Severity Index (ISI) te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EMA401 bij patiënten met PHN te evalueren, gemeten aan de hand van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 14
Basislijn tot ongeveer week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMA401-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren