- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307850
Impact of Non-glucose Signals on Glycemic Control in Patients With Type 1 Diabetes
Feasibility Study to Assess the Impact of Non-glucose Signals on Glycemic Control in Patients With Type 1 Diabetes on Sensor Augmented Insulin Pump
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Clinical diagnosis, based on investigator assessment, of T1D for at least one year and using insulin for at least 1 year.
- Using an insulin pump for diabetes therapy for at least 3 months
- Demonstration of proper mental status and cognition for the study
- Non-smoker
- If not currently using CGM, willing to use CGM during the study
- An understanding of and willingness to follow the protocol and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Admission for diabetic ketoacidosis in the 6 months prior to enrollment unless study team feels the subject is appropriate for study given complete clinical context for subject
- Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness > once in the 6 months prior to enrollment
- History of a seizure disorder (except hypoglycemic seizure), unless written clearance is received from a neurologist and not currently on a seizure medication
- Cystic fibrosis
- Unstable coronary artery disease or heart failure, unless written clearance is received from a cardiologist or primary care provider
A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol such as the following examples:
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months
- Presence of a known adrenal disorder or chronic oral steroid therapy
- Abnormal liver function test results (Transaminase >3 times the upper limit of normal); testing required for subjects taking medications known to affect liver function or with diseases known to affect liver function
- Abnormal renal function test results (calculated GFR <60 mL/min/1.73m2);
- Active gastroparesis (defined actively being treated with medications)
- If on antihypertensive, thyroid, anti-depressant or lipid lowering medication, lack of stability on the medication for the past 2 months prior to enrollment in the study
- Abuse of alcohol or recreational drugs
- Pregnancy
- Infectious process not anticipated to resolve prior to study procedures (e.g. meningitis, pneumonia, osteomyelitis).
- Uncontrolled arterial hypertension (Resting diastolic blood pressure >90 mmHg and/or systolic blood pressure >160 mmHg) at the time of screening
- Uncontrolled microvascular complications such as current active proliferative diabetic retinopathy defined as proliferative retinopathy requiring treatment (e.g. laser therapy) in the past 12 months.
- A recent injury to body or limb, muscular disorder, use of any medication, any carcinogenic disease, or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Observation of Exercise
Observation During Exercise and Stress
|
Patients with type 1 diabetes (T1D) on an insulin pump will be studied for 5 weeks in the outpatient setting performing their normal activities, to include their normal diet and exercise, while assessing the amount of type of exercise performed, and emotional stress levels, using stress sensor, questionnaires and salivary cortisol levels. Subjects at the William Sansum Diabetes Center will perform graded exercise on a treadmill for up to 45 minutes with all activity and stress monitors running, achieving 30 and 60% calculated heart rate reserve, once during the study. Subjects at Mayo Clinic will perform a graded exercise test on a treadmill to determine V02max and ensure stable cardiac status, once during the study. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact of Stress and Exercise on CGM Glucose Levels, determining how these factors affect time within target glucose range 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 5 Weeks
|
Examine the impact of Stress and Exercise on CGM Glucose Levels, determining how these factors affect time within target glucose range 70-180 mg/dl.
Correlate these factors that influence glycemic control to inform future algorithm development for an artificial pancreas (AP) device to better handle exercise and stress related events to be used in a future study.
|
5 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CGM Glucose Levels 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 5 Weeks
|
CGM Glucose Levels, within target range 70-180 mg/dl
|
5 Weeks
|
CGM Glucose Levels less than 70 mg/dl
Tijdsspanne: 5 Weeks
|
CGM Glucose Levels, less than 70 mg/dl
|
5 Weeks
|
CGM Glucose Levels greater than 180 mg/dl
Tijdsspanne: 5 Weeks
|
CGM Glucose Levels, greater than 180 mg/dl
|
5 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogish C Kudva, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDRFSignals1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk