Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SteadiSet™-pilotstudie (SteP-studie)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Capillary Biomedical, Inc.

Open, gecontroleerde en gerandomiseerde cross-over pilotstudie van een onderzoeksinsuline-insuline-infusieset voor langdurig gebruik tijdens thuisgebruik bij mensen met diabetes mellitus type 1

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van hoe goed de bloedglucose wordt beheerd wanneer een deelnemer de SteadiSet™-infusieset voor onderzoek (SteadiSet-apparaat) tot 14 dagen na het inbrengen draagt ​​in vergelijking met een Teflon Control-infusieset.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen maximaal 48 volwassen deelnemers in de leeftijd van 18-70 jaar, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM), worden ingeschreven, waarbij wordt gestreefd naar ongeveer 40 completers. Deelnemers moeten ≥6 maanden ervaring hebben met het gebruik van een snelwerkende insuline-analoog die wordt toegediend via op slangen gebaseerde insulinepompen en infusiesets en moeten blijk geven van de bereidheid en het vermogen om een ​​continue glucosemonitor (CGM) te gebruiken. Studiedeelnemers zullen worden getrokken uit bestaande T1DM-patiëntenpopulaties die voldoen aan de geschiktheid voor de studie in het studiecentrum.

Bestaande patiëntenpopulaties in het studiecentrum zullen binnen 21 dagen na de geplande randomisatie van de studie worden gescreend op geschiktheid voor de studie. In aanmerking komende deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming invullen en krijgen een uniek onderzoeks-ID toegewezen. Ingeschreven deelnemers zullen een inloopperiode van een week doorlopen om te beoordelen of de deelnemers voldoen aan het verzamelen van adequate CGM-gegevens (>80% van mogelijke meetwaarden) met de studie-CGM. Deelnemers die dit doel niet halen, krijgen een tweede week CGM-gegevensverzameling; Bij gebreke van de tweede week van adequate gegevensverzameling worden ze uit het onderzoek gestaakt.

Op de dag van inbrenging (dag 0) van het bezoek aan de kliniek worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd om (onder toezicht) een SteadiSet voor onderzoek of een in de handel verkrijgbare Teflon-infusieset in te brengen (anders dan hun standaardset); een automatisch inbrengapparaat zal worden gebruikt voor alle procedures voor het inbrengen van de infusieset tijdens het onderzoek. Deelnemers krijgen een training en krijgen schriftelijke instructies als de infusieset defect raakt en de set moet worden vervangen tijdens de draagperiode van maximaal 14 dagen. Visuele inspectie en fotografische documentatie van de inbrengplaats van de infusieset zullen op dag 0 worden geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks een visuele inspectie van de inbrengplaats uit te voeren en reacties op de plaats, onverklaarbare hypo- en hyperglykemische voorvallen en symptomen en/of de noodzaak van vervanging van de infusieset (dagen +1 tot +14).

Na voltooiing van een draagperiode (na 14 dagen of eerder, in het geval dat de infusieset is vervangen), wordt de deelnemers gevraagd om thuis een nieuwe set in te brengen en zo de volgende draagperiode van 14 dagen te starten. Na twee periodes keren de deelnemers terug naar de onderzoekslocatie om over te gaan naar de laatste twee periodes met de respectieve andere infusieset (SteadiSet of Control-apparaat, zelf-insertie onder toezicht). Bij elke deelnemer zullen in totaal vier infusiesets worden bestudeerd, twee SteadiSet en twee in de handel verkrijgbare Teflon-infusiesets.

Insulinetherapie zal worden uitgevoerd door de deelnemers met behulp van hun eigen insulinepomp zoals onder routinematige omstandigheden. Deelnemers blijven de snelwerkende insuline-analoog gebruiken die ze ook onder routinematige omstandigheden gebruiken (insulines aspart of lispro). Het insulinereservoir en de slangen worden zoals onder routinematige omstandigheden om de 6 (insuline aspart) of 7 (insuline lispro) dagen vervangen (of eerder voor deelnemers die meer dan 300 eenheden om de 6-7 dagen gebruiken). De infusieset wordt NIET vervangen op het moment dat het reservoir wordt vervangen.

Gedurende het hele onderzoek zal continue glucosemonitoring worden uitgevoerd. Elke dag worden ten minste vierpunts capillaire bloedglucosemetingen uitgevoerd (vóór de maaltijd, bedtijd). Deelnemers wordt gevraagd om capillaire ketonmetingen uit te voeren in geval van onverklaarbare hyperglycemie (glucose >250 mg/dL of 14 mmol/L). Onverklaarbare hypo- of hyperglykemie gemeten door CGM moet worden geverifieerd door capillaire glucosemetingen. Gegevens van de bloedglucose- en ketonenmonitor van de deelnemer worden gedownload na voltooiing van elke draagperiode van de infusieset. Het dagboek wordt bij elk bezoek aan het studiecentrum opgehaald.

Het einde van de studie vindt plaats bij het bezoek aan de kliniek na de vierde studieperiode of na 30 dagen follow-up van aanhoudende bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn 18 - 70 jaar oud, beiden inclusief
  • Deelnemer verkeert over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Deelnemer is bereid en in staat om individueel schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen en stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests en examens
  • Deelnemer moet geografisch stabiel zijn (d.w.z. verwacht beschikbaar te zijn en in staat om terug te keren voor alle door de studie gespecificeerde tests en examens) tijdens de studieperiode
  • Deelnemer is al minimaal 12 maanden gediagnosticeerd met T1DM
  • C-peptide <0,6 nmol/L bij screening
  • De deelnemer kan minimaal 14 dagen insulinepompgegevens verstrekken om aan te tonen dat de pomp wordt gebruikt
  • De deelnemer is bereid serumketonmetingen uit te voeren telkens wanneer wordt vastgesteld dat de bloedglucose hoger is dan 250 mg/dL (14 mmol/L) met behulp van een ketonmeter en strips die door de sponsor worden verstrekt
  • Deelnemer heeft een BMI tussen 18 en 35 kg/m2, beide inbegrepen
  • Deelnemer heeft minimaal 6 maanden ervaring met het toedienen van insuline lispro of aspart
  • Deelnemer gebruikt minimaal 6 maanden een insulinepomp met in de handel verkrijgbare infusiesets
  • Deelnemer toont bereidheid om CGM te gebruiken en voltooit met succes een proefperiode van ten minste 1 week met de Dexcom G6 (resultaten voor ten minste 80% van de tijd kunnen worden opgehaald)
  • Deelnemer heeft het vermogen om protocolprocedures te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die routinematig stalen insuline-infusiesets gebruiken en die vanwege medische/huidaandoeningen niet kunnen overschakelen op een Teflon-set in de controlekamer
  • Deelnemers van wie de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis hoger is dan 85 eenheden/dag (d.w.z. vervang insulinereservoirs doorgaans vaker dan gemiddeld om de 3,5 dagen
  • Deelnemers die andere medicatie dan insuline gebruiken om hun diabetes onder controle te houden
  • Deelnemers die hun in de handel verkrijgbare insuline-infusiesets tweemaal per week of minder vaak verwisselen (draagtijd > 3,5 dagen)
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger, van plan zwanger te worden, gebruikt geen adequate anticonceptiemethode of borstvoeding
  • Deelnemer heeft een abnormale huid op de beoogde infusieplaatsen van het apparaat (bestaande infectie, ontsteking, brandwonden of andere uitgebreide littekens)
  • Deelnemer heeft HbA1C > 9,0% bij screening
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedocumenteerd die gepaard gaat met cognitieve disfunctie die voldoende ernstig is om tussenkomst van derden te vereisen of een voorgeschiedenis van verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Deelnemer heeft een bekende cardiovasculaire aandoening die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
  • Deelnemer heeft bekende aritmieën die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van: de ziekte van Cushing, eilandjesceltumor van de pancreas of insulinoma
  • Deelnemer heeft: lipodystrofie, uitgebreide lipohypertrofie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemer wordt momenteel behandeld met: systemische orale of intraveneuze corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon, schildklierhormonen, tenzij het gebruik de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest
  • Deelnemer heeft een significante voorgeschiedenis van een van de volgende zaken die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen: Alcoholisme, drugsmisbruik
  • Aanzienlijke acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Geplande operatie, MRI of CT waarbij de infusieset of CGM-sensor moet worden verwijderd tijdens draagperiodes
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksapparaat - SteadiSet™-apparaat met spiraalversterkte zachte polymeer verblijfcanule
Deelnemers worden gerandomiseerd in de insuline-infusiesetgroep van het onderzoeksapparaat (SteadiSet™) en vervolgens overgeschakeld naar een in de handel verkrijgbare infusieset (met behulp van een zachte Teflon-verblijfcanule). Op het bezoek aan de kliniek op de dag van inbrengen (dag 0) zullen de deelnemers aan de studie (onder supervisie) de onderzoeksinfusieset inbrengen. Na voltooiing van een draagperiode (na 14 dagen of eerder, in het geval dat de infusieset is vervangen), wordt de deelnemers gevraagd om thuis een nieuwe set in te brengen en zo de volgende draagperiode van 14 dagen te starten. Na twee periodes keren de deelnemers terug naar de onderzoekslocatie om over te gaan naar de laatste twee periodes met de infusieset van het controleapparaat. Bij elke deelnemer worden in totaal vier infusiesets bestudeerd, twee Investigational Device-infusiesets en twee in de handel verkrijgbare Teflon-infusiesets.
Apparaat: Onderzoeksapparaat voor insuline-infusie
Insuline-infuusapparaat voor onderzoek met een met een spiraal versterkte verblijfcanule van zacht polymeer
ACTIVE_COMPARATOR: In de handel verkrijgbaar insuline-infuusapparaat met een zachte Teflon-verblijfcanule
De deelnemers worden gerandomiseerd in de groep met in de handel verkrijgbare insuline-infusieset (met behulp van een zachte Teflon-canule) en vervolgens overgeschakeld naar de Investigative Device-infusiesetgroep (SteadiSet™). Op het bezoek aan de kliniek op de dag van inbrengen (dag 0) zullen de deelnemers aan de studie (onder supervisie) de controle-infusieset inbrengen. Na voltooiing van een draagperiode (na 14 dagen of eerder, in het geval dat de infusieset is vervangen), wordt de deelnemers gevraagd om thuis een nieuwe set in te brengen en zo de volgende draagperiode van 14 dagen te starten. Na twee periodes keren de deelnemers terug naar de onderzoekslocatie om over te gaan naar de laatste twee periodes met de Investigational Device-infusieset. Bij elke deelnemer worden in totaal vier infusiesets bestudeerd, twee Investigational Device-infusiesets en twee in de handel verkrijgbare Teflon-infusiesets.
Apparaat: Bedieningsapparaat insuline-infusieapparaat
Controleapparaat - In de handel verkrijgbaar insuline-infuusapparaat met een zachte Teflon-verblijfcanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van succesvolle insulinetoediening via het SteadiSet™-insuline-infuusapparaat versus een in de handel verkrijgbare insuline-infuusset
Tijdsspanne: tot 14 dagen

De succesvolle insulinetoedieningsperiode wordt gedefinieerd als de dagen vanaf het inbrengen van de infusieset tot het verwijderen van de infusieset wegens normaal gebruik of het verwijderen van de infusieset wegens een defecte set. een verwijdering vanwege normaal gebruik of een defecte infusieset, gedefinieerd als:

  • Het optreden van hyperglykemie (glucose >250 mg/dL of 14 mmol/L), niet reagerend op een pompbolusdosis waarbij respons op de bolus wordt gedefinieerd als een daling van de bloedglucose met ten minste 50 mg/dL of 2,8 mmol/L binnen een uur
  • Het optreden van een hyperglykemische episode (glucose > 250 mg/dl of 14 mmol/l) die niet geassocieerd is met acute bijkomende ziekte, maar met een gelijktijdige ketonspiegel ≥0,6 mmol/l, of
  • Tekenen van infectie op de infusieplaats (bijv. erytheem of verharding >1 cm in diameter) naar goeddunken van de onderzoeker, of
  • Optreden van een niet-verhelpbaar alarmsignaal voor occlusie van de insulinepomp
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capillary Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150-1139-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren