"FEXIS": (Haalbaarheid van een Extended Wear CSII-set bij deelnemers met T1DM) (FEXIS)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is 18 t/m 70 jaar oud
2. Deelnemer verkeert over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Deelnemer is bereid en in staat om individueel schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen en stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests en examens
4. Deelnemer moet geografisch stabiel zijn (d.w.z. verwacht beschikbaar te zijn en in staat om terug te keren voor alle door de studie gespecificeerde tests en examens) tijdens de studieperiode
5. Deelnemer is al minimaal 12 maanden gediagnosticeerd met T1DM
6. C-peptide minder dan 0,6 nmol per L bij screening
7. De proefpersoon kan minimaal 14 dagen insulinepompgegevens verstrekken om naleving van het pompgebruik aan te tonen
8. De deelnemer is bereid serumketonmetingen uit te voeren telkens wanneer wordt vastgesteld dat de bloedglucose hoger is dan 250 mg per dL (14 mmol per L) met behulp van een ketonmeter en strips die door de sponsor worden verstrekt
9. Deelnemer heeft een BMI tussen de 20 en 35 kg per vierkante meter
10. Deelnemer heeft ervaring met het toedienen van een snelwerkende insuline-analoog gedurende ten minste 6 maanden
11. Deelnemer heeft minimaal 6 maanden een insulinepomp gebruikt met in de handel verkrijgbare infusiesets (dit omvat geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen)
12. Deelnemer heeft eerdere ervaring met het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) en is bereid om een ​​CGM te gebruiken voor de duur van het onderzoek en om de nodige kalibratievingerprikglucosemetingen uit te voeren
13. Deelnemer heeft het vermogen om protocolprocedures te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven
14. AST en ALT minder dan of gelijk aan 120 U per L
15. Creatinine minder dan 1,8 mg per dL

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers van wie de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis hoger is dan 85 eenheden per dag (d.w.z. vervangen insulinereservoirs doorgaans vaker dan gemiddeld elke 3,5 dagen)
2. Deelnemers die hun in de handel verkrijgbare insuline-infusiesets tweemaal per week of minder vaak verwisselen (duur van dragen langer dan 3,5 dagen)
3. Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding (Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke deelnemers zijn vereist, tenzij de deelnemer in de menopauze is zonder spontane menstruatiecycli gedurende >12 maanden of sleutelorganen zijn verwijderd.)
4. Deelnemer heeft een abnormale huid op de beoogde infusieplaatsen van het apparaat (bestaande infectie, ontsteking, brandwonden of andere uitgebreide littekens)
5. Deelnemer heeft bij screening een HbA1C hoger dan 8,5 procent
6. De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedocumenteerd die gepaard gaat met cognitieve disfunctie die voldoende ernstig is om tussenkomst van derden te vereisen of een voorgeschiedenis van verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
7. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
8. Deelnemer heeft een bekende cardiovasculaire aandoening die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
9. Deelnemer heeft bekende aritmieën die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd

10. Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van:

    1. ziekte van Cushing,
    2. eilandjesceltumor van de alvleesklier, of
    3. insulineoom

11. Deelnemer heeft:

    1. lipodystrofie,
    2. uitgebreide lipohypertrofie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

12. Deelnemer ondergaat momenteel een behandeling met:

    1. Systemische orale of intraveneuze corticosteroïden,
    2. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
    3. niet-selectieve bètablokkers,
    4. groeihormoon,
    5. schildklierhormonen, tenzij het gebruik de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven

13. Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van een van de volgende zaken die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen:

    1. Alcoholisme,
    2. drugsmisbruik
14. Significante acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
15. Geplande operatie, MRI of CT waarbij de infusieset of CGM-sensor moet worden verwijderd tijdens draagperiodes
16. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
17. AST en ALT hoger dan 120 U per L
18. Creatinine gelijk aan of groter dan 1,8 mg per dL -