Magnesiumsulfaat als adjuvans voor caudale bupivacaïne bij operaties aan de onderbuik in de pediatrie.

Postoperatieve pijn bij kinderen is moeilijk te beoordelen en wordt geassocieerd met een sterke emotionele component.

De laatste tijd is er een toenemende interesse om de analgetische effecten van magnesium te bestuderen. Magnesium, het op drie na meest voorkomende kation in het lichaam, remt de opname van calcium in de cel via een niet-competitieve blokkade van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptoren. Men denkt dat magnesium en de NMDA-receptoren betrokken zijn bij de modulatie van pijn. Magnesium is ook een fysiologische calciumantagonist op verschillende spanningsafhankelijke kanalen, wat belangrijk kan zijn in de mechanismen van antinociceptie.

Als NMDA-antagonist voorkomt magnesium de centrale sensitisatie van nociceptieve stimulatie. Veel studies suggereerden dat epiduraal toegediende magnesium als adjuvans de postoperatieve pijn bij volwassenen zou kunnen verminderen. Er zijn echter weinig studies beschikbaar over het gebruik van magnesium als adjuvans bij caudale blokkade voor postoperatieve analgesie in de kindergeneeskunde.

Het doel van deze studie is om de rol van intraveneus magnesiumsulfaat op postoperatieve pijnbestrijding in de pediatrie te onderzoeken en het effect te vergelijken met het caudaal toegediende effect bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan.

Doelstellingen

1. Om het analgetische effect van intraveneus magnesium te bepalen bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan.
2. Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van magnesiumsulfaat bij intraveneuze versus caudale toediening.
3. Om het sedatieve effect van intraveneus magnesium in de pediatrie te evalueren.
4. De rol van hypomagnesiëmie bij postoperatieve pijn illustreren.

Onderzoekspopulatie & ziektetoestand Pediatrische patiënten die operaties aan de onderbuik ondergaan.

Methodologie in detail Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek zullen worden geworven en ingeschreven in het onderzoek na goedkeuring door de ethische commissie. Alle ouders ondertekenen een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na een gedetailleerde uitleg van de verwachte voordelen en mogelijke risico's.

Studiegroepen Deze studie zal worden uitgevoerd in het gespecialiseerde kinderziekenhuis van de universiteit van Caïro na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

90 deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een online randomisatieprogramma (http://www.randomizer.org) en de verzegelde envelopmethode in drie groepen:

1. Intraveneuze magnesiumgroep (groep IV)
2. Caudale magnesiumgroep (Groep CA)
3. Placebogroep (Groep P).

Preoperatieve beoordeling:

Anamnese, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek zullen bij alle patiënten worden gecontroleerd om een ​​van de bovengenoemde uitsluitingscriteria uit te sluiten.

Intraoperatief beheer:

Na aankomst van de patiënt in de operatiekamer worden 5 afleidingen elektrocardiografie (ECG), automatische niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) en een pulsoximetrie toegepast. De anesthesie wordt geïnduceerd door inademing van 6-8% sevofluraan door een anesthesioloog die blind is voor de groepstoewijzing. Zodra het bewustzijn verloren is, wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht en wordt fentanyl (1-2 μg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg) gegeven om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1,2% isofluraan, atracurium top-up doses onder gecontroleerde ventilatie.

De intraveneuze oplossingen (magnesium 10% voor groep IV of zoutoplossing 0,9% voor groep CA en P) worden gestart en vervolgens wordt een caudaal blok uitgevoerd door dezelfde anesthesist. Voor caudale punctie wordt een 5 cm korte afgeschuinde 22 G caudale naald gebruikt in de laterale decubituspositie. Na het identificeren van de ruimte met behulp van de verlies van weerstandstechniek met zoutoplossing, worden de onderzoeksoplossingen langzaam geïnjecteerd met herhaalde intermitterende aspiratie. Rescue-analgesie in de vorm van fentanyl 1 μg/kg zal worden toegediend als de hemodynamische parameters (bloeddruk en hartslag) 20% hoger zijn dan de uitgangswaarde.

De operatie mag 10 minuten na het uitvoeren van het blok beginnen. Na het ontwaken uit de anesthesie worden patiënten behandeld door een waarnemer die blind is voor groepstoewijzing in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Postoperatieve reddingsanalgesie in de vorm van rectale paracetamol (80-120 mg) als de pijnscore (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS > 8 was om elke 6 uur te herhalen indien nodig niet meer dan 5 doses / 24 uur.

Statistische analyse:

SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) versie 20.0 zal worden gebruikt voor gegevensinvoer en gegevensbeheer. Gemiddelde ± standaarddeviatie beschrijft kwantitatieve variabelen en verhoudingen voor kwalitatieve variabelen. ANOVA met gemengd model zal worden gebruikt om het tijdseffect aan te tonen (bijv. verandering van pijnscore in de loop van de tijd postoperatief) en om het groepseffect aan te tonen (vergelijk snelheid van verandering tussen 3 studiegroepen). De P-waarde wordt significant ingesteld op een niveau van 0,05 en altijd tweezijdig.

Steekproefomvang (inclusief aantal deelnemers) Deze studie veronderstelde dat ten minste 2 van de 3 onderzoeksgroepen significant verschillend zijn wat betreft pijnscore na 6 uur postoperatief. Met een type I-fout van 0,05, power of a test van 0,90 en een verschil te detecteren in pijnscore van 1,3 met achtergrondstandaarddeviatie van 0,9 (gebaseerd op resultaten van een studie van H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.-H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon en S.-H. Effecten van magnesiumsulfaat op intraoperatieve vereisten voor neuromusculair blokkerende middelen en postoperatieve analgesie bij kinderen met hersenverlamming.British Journal of Anesthesia 104 (3): 34450(2010)doi:10.1093/bja/aep379& Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder, et al. Verbetering van ropivacaïne caudale analgesie met behulp van dexamethason of magnesium bij kinderen die liesbreukherstel ondergaan. Anesth Essays Res. 2014 jan-apr; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , die een gemiddelde score van 2,4 ± 0,9 liet zien in de caudale groep met intraveneus magnesium versus 3,7 ± 0,9 in de controlegroep), zijn er ten minste 16 patiënten per groep nodig. Om een ​​normale verdeling van de onderzoeksvariabelen te garanderen, zullen in totaal 90 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie, die zullen worden gerandomiseerd naar 30 patiënten per groep.