Síran hořečnatý jako adjuvans ke kaudálnímu bupivakainu při operacích dolní části břicha v pediatrii.

Pooperační bolest u dětí se obtížně hodnotí a je spojena se silnou emoční složkou.

V poslední době vzrůstá zájem o studium analgetických účinků hořčíku. Hořčík, čtvrtý nejběžnější kationt v těle, inhibuje vstup vápníku do buňky prostřednictvím nekompetitivní blokády N-methyl-d-aspartátových (NMDA) receptorů. Předpokládá se, že hořčík a NMDA receptory se podílejí na modulaci bolesti. Hořčík je také fyziologickým antagonistou vápníku na různých napěťově řízených kanálech, což může být důležité v mechanismech antinocicepce.

Hořčík jako antagonista NMDA zabraňuje centrální senzibilizaci nociceptivní stimulací. Mnoho studií naznačovalo, že epidurálně podávaný hořčík jako adjuvans může snížit pooperační bolest u dospělých. Je však k dispozici jen málo studií o použití hořčíku jako adjuvans při kaudálním bloku pro pooperační analgezii v pediatrii.

Cílem této studie je prozkoumat roli intravenózního síranu hořečnatého na zvládání pooperační bolesti v pediatrii a porovnat ji s jeho účinkem při kaudálním podání u dětí podstupujících operace v dolní části břicha.

Cíle

1. Stanovit analgetický účinek intravenózního hořčíku u dětí podstupujících operace v dolní části břicha.
2. Vyhodnotit a porovnat účinnost síranu hořečnatého při intravenózním podání oproti kaudálnímu podání.
3. Zhodnotit sedativní účinek intravenózního hořčíku v pediatrii.
4. Ilustrovat roli hypomagnezémie v pooperační bolesti.

Populace studie a chorobný stav Pediatričtí pacienti podstupující operace v dolní části břicha.

Podrobná metodika Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou přijati a zařazeni do studie po schválení Etickou komisí. Všichni rodiče po podrobném vysvětlení očekávaných přínosů a možných rizik podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní skupiny Tato studie bude provedena ve specializované pediatrické nemocnici Káhirské univerzity po schválení Etickou komisí pro výzkum a písemném informovaném souhlasu rodičů.

90 účastníků bude náhodně rozděleno pomocí online randomizačního programu (http://www.randomizer.org) a metoda sealed envelop do tří skupin:

1. Intravenózní skupina hořčíku (skupina IV)
2. Kaudální skupina hořčíku (skupina CA)
3. Placebo skupina (skupina P).

Předoperační vyšetření:

U všech pacientů bude zkontrolováno odebrání anamnézy, klinické vyšetření a rutinní laboratorní vyšetření, aby se vyloučila některá z výše uvedených vylučovacích kritérií.

Intraoperační management:

Po příjezdu pacienta na operační sál bude aplikována 5svodová elektrokardiografie (EKG), automatizované neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie. Anestezii navodí inhalace 6-8% sevofluranu anesteziologem zaslepeným k rozdělení do skupin. Po ztrátě vědomí bude zaveden intravenózní přístup, bude podán fentanyl (1-2 μg/kg) a atrakurium (0,5 mg/kg) k usnadnění tracheální intubace. Anestezie bude udržována 1,2% isofluranem, atracurium doplňovanými dávkami pod řízenou ventilací.

Zahájí se podávání intravenózních roztoků (hořčík 10% pro skupinu IV nebo fyziologický roztok 0,9% pro skupinu CA a P), poté bude stejným anesteziologem provedena kaudální blokáda. Pro kaudální punkci bude použita 5 cm krátká zkosená kaudální jehla 22 G v poloze proleženin na boku. Po identifikaci prostoru pomocí techniky ztráty odporu fyziologickým roztokem budou studijní roztoky pomalu injikovány s opakovanou přerušovanou aspirací. Záchranná analgezie ve formě fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud se hemodynamické parametry (krevní tlak a srdeční frekvence) zvýší o 20 % oproti výchozí hodnotě.

Operace bude moci začít 10 minut po provedení bloku. Po propuštění z anestezie budou pacienti vedeni pozorovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin na jednotce postanestetické péče (PACU). Pooperační záchranná analgezie ve formě rektálního paracetamolu (80-120 mg) v případě skóre bolesti (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS byla > 8, v případě potřeby opakovat každých 6 hodin, aby se nepřekročilo 5 dávek / 24 hodin.

Statistická analýza:

Pro zadávání dat a správu dat bude použit SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 20.0. Průměr ± standardní odchylka bude popisovat kvantitativní proměnné a podíly pro kvalitativní proměnné. ANOVA se smíšeným modelem bude použita k zobrazení časového efektu (např. změna skóre bolesti v průběhu času po operaci) a k zobrazení skupinového efektu (porovnání míry změny mezi 3 studijními skupinami). Hodnota P bude nastavena jako významná na úrovni 0,05 a vždy 2-stranná.

Velikost vzorku (počet zahrnutých účastníků) Tato studie předpokládala, že alespoň 2 ze 3 studijních skupin se významně liší, pokud jde o skóre bolesti po 6 hodinách po operaci. S chybou typu I 0,05, silou testu 0,90 a rozdílem být detekován ve skóre bolesti 1,3 se směrodatnou odchylkou pozadí 0,9 (na základě výsledků studie H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.-H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon a S.-H. Do. Účinky síranu hořečnatého na požadavky na intraoperační neuromuskulární blokátory a pooperační analgezii u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder a kol. Posílení ropivakainové kaudální analgezie pomocí dexamethasonu nebo hořčíku u dětí podstupujících opravu tříselné kýly. Anesth Essays Res. 2014 leden-duben; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , která ukázala průměrné skóre 2,4±0,9 v kaudální skupině s IV hořčíkem oproti 3,7±0,9 v kontrolní skupině), je zapotřebí alespoň 16 pacientů na skupinu. Pro zajištění normální distribuce proměnných studie bude do této studie přijato celkem 90 pacientů, kteří budou randomizováni do 30 pacientů na skupinu.