小児科の下腹部手術における尾部ブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウム。

子供の術後の痛みは評価が難しく、強い感情的要素と関連しています。

最近、マグネシウムの鎮痛効果の研究への関心が高まっています。 体内で 4 番目に多い陽イオンであるマグネシウムは、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的遮断を介して細胞へのカルシウムの侵入を阻害します。 マグネシウムと NMDA 受容体は、痛みの調節に関与していると考えられています。 マグネシウムはまた、さまざまな電位依存性チャネルにおける生理学的カルシウム拮抗薬であり、抗侵害受容のメカニズムにおいて重要である可能性があります。

NMDA 拮抗薬として、マグネシウムは中枢性感作を侵害刺激から防ぎます。 多くの研究は、硬膜外に投与されたマグネシウムをアジュバントとして投与すると、成人の術後の痛みを軽減できることを示唆しています. しかし、小児科における術後鎮痛のための尾部ブロックのアジュバントとしてのマグネシウムの使用について利用できる研究はほとんどありません.

この研究の目的は、小児科における術後疼痛管理における硫酸マグネシウムの静脈内投与の役割を調査し、下腹部手術を受ける子供の尾側に投与した場合の効果と比較することです。

目的

1. 下腹部の手術を受ける小児におけるマグネシウムの静脈内投与の鎮痛効果を調べること。
2. 静脈内投与と尾部投与の場合の硫酸マグネシウムの有効性を評価および比較すること。
3. 小児科における静脈内マグネシウムの鎮静効果を評価すること。
4. 術後の痛みにおける低マグネシウム血症の役割を説明する。

研究対象集団と疾患状態 下腹部の手術を受ける小児患者。

詳細な方法論 研究選択基準を満たす患者は、倫理委員会の承認後に募集され、研究に登録されます。 すべての親は、期待される利点と考えられるリスクについて詳細に説明した後、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。

研究グループ この研究は、研究倫理委員会の承認、および両親からの書面によるインフォームド コンセントの後、カイロ大学専門の小児科病院で実施されます。

オンラインランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) を使用して、90 人の参加者がランダムに割り当てられます。 密封されたエンベロープ方式は、次の 3 つのグループに分けられます。

1. 静脈内マグネシウム群 (グループ IV)
2. 尾側マグネシウム群（グループCA）
3. プラセボ群（グループP）。

術前評価:

上記の除外基準のいずれかを除外するために、すべての患者について病歴聴取、臨床検査、および定期的な検査室調査がチェックされます。

術中管理:

患者が手術室に到着した後、心電図検査 (ECG)、自動化された非侵襲的血圧モニタリング (NIBP)、およびパルスオキシメトリーが適用されます。 麻酔は、グループの割り当てを知らされていない麻酔科医によって、6～8% セボフルランの吸入によって誘発されます。 意識が失われると、静脈内アクセスが確立され、気管挿管を容易にするためにフェンタニル (1 ～ 2 μg/kg) とアトラクリウム (0.5 mg/kg) が投与されます。 麻酔は、制御された換気下で、1.2% イソフルラン、アトラクリウム補充用量によって維持されます。

静脈内溶液 (グループ IV の場合はマグネシウム 10%、グループ CA および P の場合は生理食塩水 0.9%) が開始され、その後、同じ麻酔科医によって尾部ブロックが行われます。 尾側穿刺の場合、5 cm の短い面取りされた 22 G 尾側針を横臥位で使用します。 生理食塩水による抵抗喪失法を使用して空間を特定した後、研究溶液は、断続的な吸引を繰り返しながらゆっくりと注入されます。 血行動態パラメータ（血圧および心拍数）がベースラインから20％増加した場合、フェンタニル1μg/kgの形で鎮痛剤を投与する。

ブロックを行ってから 10 分後に手術を開始できます。 麻酔からの覚醒後、患者は、麻酔後ケアユニット (PACU) のグループ割り当てを知らされていない観察者によって管理されます。 疼痛スコア（Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS が > 8 であった場合、直腸パラセタモール（80-120mg）の形での術後レスキュー鎮痛薬は、必要に応じて 5 回/24 時間を超えないように 6 時間ごとに繰り返されます。

統計分析：

SPSS(Statistical Package for Social Sciences) バージョン 20.0 は、データ入力とデータ管理に使用されます。 平均±標準偏差は、量的変数と質的変数の比率を表します。 混合モデルを使用した ANOVA を使用して、時間効果 (例: 術後の経時的な疼痛スコアの変化) を示し、グループ効果 (3 つの研究グループ間の変化率を比較) を示します。 P 値は 0.05 レベルで有意に設定され、常に 2 テールになります。

サンプル サイズ (含まれる参加者の数) この研究では、3 つの研究グループのうち少なくとも 2 つが、術後 6 時間後の疼痛スコアに関して有意に異なるという仮説が立てられました。0.05 のタイプ I エラー、0.90 の検出力、および差があります。バックグラウンド標準偏差 0.9 の痛みスコア 1.3 で検出されます (H.-S. Na、J.-H. Lee、J.-Y. Hwang、J.-H。 Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon と S.-H. Do.脳性麻痺児の術中神経筋遮断薬の必要量と術後鎮痛に対する硫酸マグネシウムの影響.British Journal of Anesthesia 104 (3): 34450(2010)doi:10.1093/bja/aep379& Gamal T. Yousef、Tamer H. Ibrahim、Ahmed Khder、他 鼠径ヘルニア修復中の小児におけるデキサメタゾンまたはマグネシウムを使用したロピバカイン尾部鎮痛の増強。 AnesthエッセイRes。 2014 年 1 月～4 月。 8(1): 13-19. ドイ: 10.4103/0259-1162.128895 、対照群で3.7±0.9に対してIVマグネシウムを有する尾側群で2.4±0.9の平均スコアを示した)、群あたり少なくとも16人の患者が必要である。 研究変数の正規分布を保証するために、合計 90 人の患者がこの研究で募集され、グループごとに 30 人の患者に無作為化されます。