Sulfato de Magnesio como Coadyuvante de la Bupivacaína Caudal en Cirugías de Abdomen Inferior en Pediatría.

El dolor postoperatorio en niños es difícil de evaluar y está asociado a un fuerte componente emocional.

Recientemente, existe un interés creciente por estudiar los efectos analgésicos del magnesio. El magnesio, el cuarto catión más común en el cuerpo, inhibe la entrada de calcio en la célula a través de un bloqueo no competitivo de los receptores de N-metil-d-aspartato (NMDA). Se cree que el magnesio y los receptores NMDA están involucrados en la modulación del dolor. El magnesio también es un antagonista fisiológico del calcio en diferentes canales dependientes de voltaje, lo que puede ser importante en los mecanismos de antinocicepción.

Como antagonista de NMDA, el magnesio previene la sensibilización central de la estimulación nociceptiva. Muchos estudios sugirieron que el magnesio administrado por vía epidural como adyuvante podría reducir el dolor posoperatorio en adultos. Pero se dispone de pocos estudios sobre el uso del magnesio como adyuvante en el bloqueo caudal para la analgesia postoperatoria en pediatría.

El objetivo de este estudio es investigar el papel del sulfato de magnesio intravenoso en el manejo del dolor postoperatorio en pediatría y compararlo con su efecto cuando se administra por vía caudal en niños sometidos a cirugías abdominales bajas.

Objetivos

1. Determinar el efecto analgésico del magnesio intravenoso en niños sometidos a cirugías abdominales bajas.
2. Evaluar y comparar la eficacia del sulfato de magnesio cuando se administra por vía intravenosa versus caudal.
3. Evaluar el efecto sedante del magnesio intravenoso en pediatría.
4. Ilustrar el papel de la hipomagnesemia en el dolor postoperatorio.

Población de estudio y condición de la enfermedad Pacientes pediátricos sometidos a cirugías abdominales inferiores.

Metodología en detalles Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán reclutados e inscritos en el estudio después de la aprobación del Comité Ético. Todos los padres firmarán un consentimiento informado para participar en el estudio después de una explicación detallada de los beneficios esperados y los posibles riesgos.

Grupos de estudio Este estudio se realizará en el Hospital pediátrico especializado de la Universidad de El Cairo después de la aprobación del Comité Ético de Investigación y el consentimiento informado por escrito de los padres.

90 participantes serán asignados al azar utilizando un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org) y el método del sobre sellado en tres grupos:

1. Grupo de magnesio intravenoso (Grupo IV)
2. Grupo de magnesio caudal (Grupo CA)
3. Grupo placebo (Grupo P).

Evaluación preoperatoria:

Se verificará la toma de antecedentes, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio de rutina de todos los pacientes para excluir cualquiera de los criterios de exclusión mencionados anteriormente.

Manejo intraoperatorio:

Tras la llegada del paciente al quirófano se le aplicará un electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, monitorización no invasiva de la presión arterial (NIBP) automatizada y una pulsioximetría. La anestesia se inducirá mediante la inhalación de sevoflurano al 6-8 %, por un anestesista que desconoce la asignación del grupo. Una vez perdida la conciencia, se establecerá un acceso intravenoso, se administrará fentanilo (1-2 μg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantendrá con dosis de refuerzo de isoflurano al 1,2 % y atracurio bajo ventilación controlada.

Se iniciarán las soluciones intravenosas (magnesio al 10% para el grupo IV o solución salina al 0,9% para el grupo CA y P) y luego el mismo anestesista realizará el bloqueo caudal. Para la punción caudal se utilizará una aguja caudal de 22 G biselada corta de 5 cm en decúbito lateral. Después de identificar el espacio mediante la técnica de pérdida de resistencia con solución salina, las soluciones de estudio se inyectarán lentamente con aspiración intermitente repetitiva. Se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo 1 μg/kg si los parámetros hemodinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca) aumentaron un 20 % con respecto al valor inicial.

Se permitirá que la cirugía comience 10 min después de realizar el bloqueo. Después de salir de la anestesia, los pacientes serán manejados por un observador cegado a la asignación de grupos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Analgesia de rescate postoperatoria en forma de paracetamol rectal (80-120 mg) si la puntuación del dolor (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS fue > 8 para repetirse cada 6 horas si es necesario sin exceder las 5 dosis/24 h.

Análisis estadístico:

SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 20.0 se utilizará para la entrada y gestión de datos. Media ± desviación estándar describirá variables cuantitativas y proporciones para variables cualitativas. Se utilizará ANOVA con modelo mixto para mostrar el efecto del tiempo (p. ej., cambio en la puntuación del dolor a lo largo del tiempo después de la operación) y para mostrar el efecto del grupo (comparar la tasa de cambio entre los 3 grupos de estudio). El valor P se establecerá significativo en el nivel 0.05 y siempre en 2 colas.

Tamaño de la muestra (número de participantes incluidos) Este estudio planteó la hipótesis de que al menos 2 de los 3 grupos de estudio son significativamente diferentes en cuanto a la puntuación del dolor después de 6 horas después de la operación. Con un error de tipo I de 0,05, potencia de una prueba de 0,90 y una diferencia para ser detectado en una puntuación de dolor de 1,3 con una desviación estándar de fondo de 0,9 (basado en los resultados de un estudio realizado por H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.-H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon y S.-H. Do. Efectos del sulfato de magnesio en los requisitos de agentes bloqueadores neuromusculares intraoperatorios y analgesia posoperatoria en niños con parálisis cerebral. British Journal of Anesthesia 104 (3): 34450 (2010) doi: 10.1093/bja/aep379 & Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder, et al. Mejora de la analgesia caudal de ropivacaína usando dexametasona o magnesio en niños sometidos a reparación de hernia inguinal. Anesth Ensayos Res. 2014 Ene-Abr; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , que mostró una puntuación media de 2,4±0,9 en el grupo caudal con magnesio IV frente a 3,7±0,9 en el grupo control), se necesitan al menos 16 pacientes por grupo. Para garantizar una distribución normal de las variables del estudio, se reclutará un total de 90 pacientes en este estudio que se aleatorizarán en 30 pacientes por grupo.