Sulfato de Magnésio como Adjuvante da Bupivacaína Caudal em Cirurgias Abdominais Inferiores em Pediatria.

A dor pós-operatória em crianças é de difícil avaliação e está associada a forte componente emocional.

Recentemente, há um interesse crescente em estudar os efeitos analgésicos do magnésio. O magnésio, o quarto cátion mais comum no corpo, inibe a entrada de cálcio na célula por meio de um bloqueio não competitivo dos receptores N-metil-d-aspartato (NMDA). Acredita-se que o magnésio e os receptores NMDA estejam envolvidos na modulação da dor. O magnésio também é um antagonista fisiológico do cálcio em diferentes canais dependentes de voltagem, o que pode ser importante nos mecanismos de antinocicepção.

Como um antagonista de NMDA, o magnésio impede a sensibilização central da estimulação nociceptiva. Muitos estudos sugeriram que o magnésio administrado por via peridural como adjuvante poderia reduzir a dor pós-operatória em adultos. Porém, poucos estudos estão disponíveis sobre o uso de magnésio como adjuvante no bloqueio caudal para analgesia pós-operatória em pediatria.

O objetivo deste estudo é investigar o papel do sulfato de magnésio intravenoso no controle da dor pós-operatória em pediatria e compará-lo com seu efeito quando administrado caudalmente em crianças submetidas a cirurgias abdominais baixas.

Objetivos

1. Determinar o efeito analgésico do magnésio intravenoso em crianças submetidas a cirurgias abdominais inferiores.
2. Avaliar e comparar a eficácia do sulfato de magnésio quando administrado por via intravenosa versus caudal.
3. Avaliar o efeito sedativo do magnésio intravenoso em pediatria.
4. Ilustrar o papel da hipomagnesemia na dor pós-operatória.

População do estudo e condição da doença Pacientes pediátricos submetidos a cirurgias abdominais inferiores.

Metodologia em detalhes Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão no estudo serão recrutados e inscritos no estudo após a aprovação do Comitê de Ética. Todos os pais assinarão um consentimento informado para participar do estudo após explicação detalhada dos benefícios esperados e possíveis riscos.

Grupos de estudo Este estudo será realizado no Hospital pediátrico especializado da Universidade do Cairo após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e consentimento informado por escrito dos pais.

90 participantes serão designados aleatoriamente usando um programa de randomização online (http://www.randomizer.org) e o método de envelope selado em três grupos:

1. Grupo magnésio intravenoso (Grupo IV)
2. Grupo caudal de magnésio (Grupo CA)
3. Grupo placebo (Grupo P).

Avaliação pré-operatória:

A anamnese, o exame clínico e as investigações laboratoriais de rotina serão verificados para todos os pacientes para excluir qualquer um dos critérios de exclusão mencionados acima.

Manejo intraoperatório:

Após a chegada do paciente ao bloco operatório serão aplicados eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, monitorização automatizada não invasiva da pressão arterial (NIBP) e oximetria de pulso. A anestesia será induzida por inalação de 6-8% de sevoflurano, por um anestesista cego para a alocação do grupo. Uma vez perdida a consciência, o acesso intravenoso será estabelecido, fentanil (1-2 μg/kg) e atracúrio (0,5 mg/kg) serão administrados para facilitar a intubação traqueal. A anestesia será mantida por 1,2% de isoflurano, doses de atracúrio sob ventilação controlada.

As soluções intravenosas (magnésio 10% para o grupo IV ou soro fisiológico 0,9% para o grupo CA e P) serão iniciadas e o bloqueio caudal será realizado pelo mesmo anestesista. Para punção caudal, uma agulha caudal 22 G biselada curta de 5 cm será usada na posição de decúbito lateral. Após a identificação do espaço pela técnica de perda de resistência com soro fisiológico, as soluções de estudo serão injetadas lentamente com aspiração intermitente repetitiva. A analgesia de resgate na forma de fentanil 1 μg/kg será administrada se os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial e frequência cardíaca) aumentarem 20% a partir da linha de base.

O início da cirurgia será permitido 10 minutos após a realização do bloqueio. Após a emergência da anestesia, os pacientes serão tratados por um observador cego para a alocação do grupo na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Analgesia de resgate pós-operatória na forma de paracetamol retal (80-120mg) se o escore de dor (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS for > 8 para ser repetido a cada 6 horas se necessário não exceder 5 doses / 24 horas.

Análise estatística:

O SPSS (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) versão 20.0 será usado para entrada e gerenciamento de dados. Média ± desvio padrão descreverá variáveis ​​quantitativas e proporções para variáveis ​​qualitativas. ANOVA com modelo misto será usado para mostrar o efeito do tempo (por exemplo, alteração do escore de dor ao longo do tempo no pós-operatório) e para mostrar o efeito do grupo (comparar a taxa de alteração entre 3 grupos de estudo). O valor de P será definido como significativo no nível 0,05 e sempre com 2 caudas.

Tamanho da amostra (número de participantes incluídos) Este estudo levantou a hipótese de que pelo menos 2 dos 3 grupos de estudo são significativamente diferentes em relação ao escore de dor após 6 horas de pós-operatório. Com um erro tipo I de 0,05, poder de um teste de 0,90 e uma diferença a ser detectado no escore de dor de 1,3 com desvio padrão de fundo de 0,9 (com base nos resultados de um estudo de H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.-H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon e S.-H. Efeitos do sulfato de magnésio na necessidade de agente bloqueador neuromuscular intraoperatório e analgesia pós-operatória em crianças com paralisia cerebral.British Journal of Anesthesia 104 (3): 34450(2010)doi:10.1093/bja/aep379& Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder, et al. Melhoria da analgesia caudal com ropivacaína usando dexametasona ou magnésio em crianças submetidas a correção de hérnia inguinal. Anesth Essays Res. 2014 janeiro-abril; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , que apresentou escore médio de 2,4±0,9 no grupo caudal com magnésio IV versus 3,7±0,9 no grupo controle), são necessários pelo menos 16 pacientes por grupo. Para garantir a distribuição normal das variáveis ​​do estudo, um total de 90 pacientes serão recrutados neste estudo, que serão randomizados em 30 pacientes por grupo.