Magnesiumsulfat als Adjuvans zu kaudalem Bupivacain bei Unterbauchoperationen in der Pädiatrie.

Postoperative Schmerzen bei Kindern sind schwer einzuschätzen und mit einer starken emotionalen Komponente verbunden.

In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse daran, die analgetischen Wirkungen von Magnesium zu untersuchen. Magnesium, das vierthäufigste Kation im Körper, hemmt den Kalziumeintritt in die Zelle über eine nicht-kompetitive Blockade der N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass Magnesium und die NMDA-Rezeptoren an der Schmerzmodulation beteiligt sind. Magnesium ist auch ein physiologischer Calcium-Antagonist an verschiedenen spannungsgesteuerten Kanälen, die für die Mechanismen der Antinozizeption wichtig sein können.

Als NMDA-Antagonist verhindert Magnesium die zentrale Sensibilisierung durch nozizeptive Stimulation. Viele Studien legten nahe, dass epidural verabreichtes Magnesium als Adjuvans die postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen reduzieren könnte. Es liegen jedoch nur wenige Studien über die Verwendung von Magnesium als Adjuvans bei der kaudalen Blockade zur postoperativen Analgesie in der Pädiatrie vor.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von intravenösem Magnesiumsulfat bei der postoperativen Schmerzbehandlung in der Pädiatrie zu untersuchen und es mit seiner Wirkung bei kaudaler Verabreichung bei Kindern nach Unterbauchoperationen zu vergleichen.

Ziele

1. Bestimmung der analgetischen Wirkung von intravenösem Magnesium bei Kindern, die sich Operationen im Unterbauch unterziehen.
2. Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei intravenöser und kaudaler Verabreichung.
3. Bewertung der sedierenden Wirkung von intravenösem Magnesium in der Pädiatrie.
4. Veranschaulichung der Rolle von Hypomagnesiämie bei postoperativen Schmerzen.

Studienpopulation & Krankheitszustand Pädiatrische Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen.

Methodik im Detail Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach Genehmigung durch die Ethikkommission rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Alle Eltern werden nach ausführlicher Aufklärung über den erwarteten Nutzen und mögliche Risiken eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Studiengruppen Diese Studie wird in einem spezialisierten pädiatrischen Krankenhaus der Universität Kairo nach Zustimmung der Forschungsethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern durchgeführt.

90 Teilnehmer werden über ein Online-Randomisierungsprogramm (http://www.randomizer.org) zufällig zugewiesen. und die versiegelte Umschlagmethode in drei Gruppen:

1. Intravenöse Magnesiumgruppe (Gruppe IV)
2. Kaudale Magnesiumgruppe (Gruppe CA)
3. Placebo-Gruppe (Gruppe P).

Präoperative Beurteilung:

Anamnese, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen werden bei allen Patienten überprüft, um eines der oben genannten Ausschlusskriterien auszuschließen.

Intraoperatives Management:

Nach Ankunft des Patienten im Operationssaal werden eine Elektrokardiographie (EKG) mit 5 Ableitungen, eine automatisierte nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) und eine Pulsoximetrie durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Inhalation von 6-8 % Sevofluran von einem Anästhesisten eingeleitet, der für die Gruppenzuteilung blind ist. Sobald das Bewusstsein verloren ist, wird ein intravenöser Zugang hergestellt, Fentanyl (1-2 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) werden verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird durch 1,2 % Isofluran, Atracurium-Aufstockungsdosen unter kontrollierter Beatmung aufrechterhalten.

Die intravenösen Lösungen (Magnesium 10 % für Gruppe IV oder Kochsalzlösung 0,9 % für Gruppe CA und P) werden begonnen, dann wird der kaudale Block vom selben Anästhesisten durchgeführt. Für die kaudale Punktion wird eine 5 cm kurze, abgeschrägte 22 G kaudale Nadel in Seitenlage verwendet. Nach der Identifizierung des Raums mit der Technik des Widerstandsverlusts mit Kochsalzlösung werden die Studienlösungen langsam mit wiederholter intermittierender Aspiration injiziert. Eine Rescue-Analgesie in Form von Fentanyl 1 μg/kg wird verabreicht, wenn die hämodynamischen Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz) um 20 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen sind.

Die Operation darf 10 Minuten nach Durchführung der Blockade beginnen. Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie werden die Patienten von einem für die Gruppeneinteilung verblindeten Beobachter in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) betreut. Postoperative Notfall-Analgesie in Form von rektalem Paracetamol (80–120 mg), wenn der Schmerzwert (Children’s Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS > 8 war, alle 6 Stunden zu wiederholen, falls erforderlich, 5 Dosen / 24 Std. nicht zu überschreiten.

Statistische Analyse:

SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Version 20.0 wird für die Dateneingabe und Datenverwaltung verwendet. Mittelwert ± Standardabweichung beschreibt quantitative Variablen und Anteile für qualitative Variablen. ANOVA mit gemischtem Modell wird verwendet, um den Zeiteffekt (z. B. Änderung des Schmerzwertes im Laufe der Zeit nach der Operation) und den Gruppeneffekt zu zeigen (Vergleichsrate der Änderung zwischen 3 Studiengruppen). Der P-Wert wird auf ein signifikantes Niveau von 0,05 gesetzt und ist immer zweiseitig.

Stichprobengröße (Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer) Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass sich mindestens 2 der 3 Studiengruppen hinsichtlich des Schmerz-Scores nach 6 Stunden nach der Operation signifikant unterscheiden. Mit einem Typ-I-Fehler von 0,05, einer Teststärke von 0,90 und einem Unterschied nachweisbar in einem Schmerzwert von 1,3 mit einer Hintergrund-Standardabweichung von 0,9 (basierend auf Ergebnissen einer Studie von H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.-H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon und S.-H. Do.Effects of Magnesiumsulfat auf den Bedarf an intraoperativen neuromuskulären Blockern und die postoperative Analgesie bei Kindern mit Zerebralparese.British Journal of Anästhesie 104 (3): 34450(2010)doi:10.1093/bja/aep379& Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder, et al. Verbesserung der kaudalen Ropivacain-Analgesie mit Dexamethason oder Magnesium bei Kindern, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen. Anesth Essays Res. 2014 Januar-April; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , die eine mittlere Punktzahl von 2,4 ± 0,9 in der kaudalen Gruppe mit IV-Magnesium gegenüber 3,7 ± 0,9 in der Kontrollgruppe zeigte), sind mindestens 16 Patienten pro Gruppe erforderlich. Um eine normale Verteilung der Studienvariablen zu gewährleisten, werden insgesamt 90 Patienten in diese Studie rekrutiert, die in 30 Patienten pro Gruppe randomisiert werden.