Solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina caudale negli interventi chirurgici dell'addome inferiore in pediatria.

Il dolore postoperatorio nei bambini è difficile da valutare ed è associato a una forte componente emotiva.

Recentemente, c'è un crescente interesse per studiare gli effetti analgesici del magnesio. Il magnesio, il quarto catione più comune nel corpo, inibisce l'ingresso del calcio nella cellula attraverso un blocco non competitivo dei recettori N-metil-d-aspartato (NMDA). Si ritiene che il magnesio ei recettori NMDA siano coinvolti nella modulazione del dolore. Il magnesio è anche un calcioantagonista fisiologico in diversi canali voltaggio-dipendenti, che possono essere importanti nei meccanismi di antinocicezione.

Come antagonista NMDA, il magnesio previene la sensibilizzazione centrale da stimolazione nocicettiva. Molti studi hanno suggerito che il magnesio somministrato per via epidurale come adiuvante potrebbe ridurre il dolore postoperatorio negli adulti. Ma sono disponibili pochi studi sull'uso del magnesio come coadiuvante nel blocco caudale per l'analgesia postoperatoria in pediatria.

Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo del solfato di magnesio per via endovenosa sulla gestione del dolore postoperatorio in pediatria e confrontarlo con il suo effetto quando somministrato caudalmente nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori.

Obiettivi

1. Per determinare l'effetto analgesico del magnesio per via endovenosa nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori.
2. Per valutare e confrontare l'efficacia del solfato di magnesio quando somministrato per via endovenosa rispetto a caudalmente.
3. Per valutare l'effetto sedativo del magnesio per via endovenosa in pediatria.
4. Illustrare il ruolo dell'ipomagnesiemia nel dolore post-operatorio.

Popolazione oggetto di studio e condizione patologica Pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore.

Metodologia in dettaglio I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno reclutati e arruolati nello studio dopo l'approvazione del Comitato Etico. Tutti i genitori firmeranno un consenso informato a partecipare allo studio dopo una dettagliata spiegazione dei benefici attesi e dei possibili rischi.

Gruppi di studio Questo studio sarà condotto nell'ospedale pediatrico specializzato dell'Università del Cairo dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca e il consenso informato scritto dei genitori.

90 partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione online (http://www.randomizer.org) e il metodo della busta sigillata in tre gruppi:

1. Gruppo di magnesio per via endovenosa (Gruppo IV)
2. Gruppo caudale del magnesio (Gruppo CA)
3. Gruppo Placebo (Gruppo P).

Valutazione preoperatoria:

L'anamnesi, l'esame clinico e le indagini di laboratorio di routine saranno controllati per tutti i pazienti per escludere uno qualsiasi dei criteri di esclusione sopra menzionati.

Gestione intraoperatoria:

Dopo l'arrivo del paziente in sala operatoria, verranno applicati elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), monitoraggio automatizzato della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e pulsossimetria. L'anestesia sarà indotta dall'inalazione di sevoflurano al 6-8%, da parte di un anestesista all'oscuro dell'allocazione del gruppo. Una volta persa la coscienza, verrà stabilito l'accesso endovenoso, fentanil (1-2 μg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg) verranno somministrati per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia sarà mantenuta dall'1,2% di isoflurano, dosi di rabbocco di atracurio sotto ventilazione controllata.

Verranno avviate le soluzioni endovenose (magnesio 10% per il gruppo IV o soluzione fisiologica 0,9% per il gruppo CA e P) quindi verrà eseguito il blocco caudale dallo stesso anestesista. Per la puntura caudale verrà utilizzato un ago caudale smussato corto da 5 cm da 22 G in posizione di decubito laterale. Dopo aver identificato lo spazio utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con soluzione salina, le soluzioni di studio verranno iniettate lentamente con un'aspirazione intermittente ripetitiva. L'analgesia di salvataggio sotto forma di fentanil 1 μg/kg sarà somministrata se i parametri emodinamici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono aumentati del 20% rispetto al basale.

La chirurgia potrà iniziare 10 minuti dopo aver eseguito il blocco. Dopo l'emergenza dall'anestesia, i pazienti saranno gestiti da un osservatore cieco all'assegnazione del gruppo nell'unità di cura post anestesia (PACU). Analgesia di soccorso postoperatoria sotto forma di paracetamolo rettale (80-120 mg) se il punteggio del dolore (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS era > 8 da ripetere ogni 6 ore se necessario per non superare le 5 dosi/24 ore.

Analisi statistica:

SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versione 20.0 verrà utilizzato per l'inserimento e la gestione dei dati. Media ± deviazione standard descriverà le variabili quantitative e le proporzioni per le variabili qualitative. L'ANOVA con modello misto verrà utilizzato per mostrare l'effetto temporale (ad es. variazione del punteggio del dolore nel tempo post-operatorio) e per mostrare l'effetto di gruppo (confrontare il tasso di variazione tra 3 gruppi di studio). Il valore P sarà impostato come significativo a livello 0,05 e sempre a 2 code.

Dimensione del campione (numero di partecipanti inclusi) Questo studio ha ipotizzato che almeno 2 dei 3 gruppi di studio fossero significativamente diversi per quanto riguarda il punteggio del dolore dopo 6 ore postoperatorie. Con un errore di tipo I di 0,05, potenza di un test di 0,90 e una differenza da rilevare in un punteggio del dolore di 1,3 con una deviazione standard di base di 0,9 (sulla base dei risultati di uno studio di H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.‑H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon e S.‑H. Do.Effetti del solfato di magnesio sui requisiti intraoperatori dell'agente bloccante neuromuscolare e sull'analgesia postoperatoria nei bambini con paralisi cerebrale.British Journal of Anesthesia 104 (3): 34450(2010)doi:10.1093/bja/aep379& Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder, et al. Miglioramento dell'analgesia caudale con ropivacaina utilizzando desametasone o magnesio nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Anesth Saggi Ris. 2014 gennaio-aprile; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , che ha mostrato un punteggio medio di 2,4±0,9 nel gruppo caudale con magnesio IV rispetto a 3,7±0,9 nel gruppo di controllo), sono necessari almeno 16 pazienti per gruppo. Per garantire la normale distribuzione delle variabili dello studio, in questo studio saranno reclutati un totale di 90 pazienti che saranno randomizzati in 30 pazienti per gruppo.