Sulfate de magnésium comme adjuvant à la bupivacaïne caudale dans les chirurgies abdominales basses en pédiatrie.

La douleur postopératoire chez l'enfant est difficile à évaluer et est associée à une forte composante émotionnelle.

Récemment, il y a un intérêt croissant pour l'étude des effets analgésiques du magnésium. Le magnésium, le quatrième cation le plus courant dans le corps, inhibe l'entrée du calcium dans la cellule via un blocage non compétitif des récepteurs N-méthyl-d-aspartate (NMDA). Le magnésium et les récepteurs NMDA seraient impliqués dans la modulation de la douleur. Le magnésium est également un antagoniste physiologique du calcium au niveau de différents canaux voltage-dépendants, ce qui peut être important dans les mécanismes d'antinociception.

En tant qu'antagoniste du NMDA, le magnésium empêche la sensibilisation centrale de la stimulation nociceptive. De nombreuses études ont suggéré que le magnésium administré par voie péridurale en tant qu'adjuvant pourrait réduire la douleur postopératoire chez les adultes. Mais peu d'études sont disponibles sur l'utilisation du magnésium comme adjuvant dans le bloc caudal pour l'analgésie postopératoire en pédiatrie.

Le but de cette étude est d'étudier le rôle du sulfate de magnésium par voie intraveineuse sur la gestion de la douleur postopératoire en pédiatrie et de le comparer à son effet lorsqu'il est administré par voie caudale chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses.

Objectifs

1. Déterminer l'effet analgésique du magnésium intraveineux chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses.
2. Évaluer et comparer l'efficacité du sulfate de magnésium lorsqu'il est administré par voie intraveineuse par rapport à caudalement.
3. Évaluer l'effet sédatif du magnésium intraveineux en pédiatrie.
4. Illustrer le rôle de l'hypomagnésémie dans la douleur postopératoire.

Population de l'étude et état de la maladie Patients pédiatriques subissant des chirurgies abdominales basses.

Méthodologie en détails Les patients remplissant les critères d'inclusion de l'étude seront recrutés et inclus dans l'étude après approbation du comité d'éthique. Tous les parents signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude après une explication détaillée des bénéfices attendus et des risques éventuels.

Groupes d'étude Cette étude sera réalisée à l'hôpital pédiatrique spécialisé de l'Université du Caire après approbation du comité d'éthique de la recherche et consentements éclairés écrits des parents.

90 participants seront assignés au hasard à l'aide d'un programme de randomisation en ligne (http://www.randomizer.org) et la méthode de l'enveloppe scellée en trois groupes :

1. Groupe magnésium intraveineux (groupe IV)
2. Groupe magnésium caudal (groupe CA)
3. Groupe placebo (groupe P).

Bilan préopératoire :

L'anamnèse, l'examen clinique et les examens de laboratoire de routine seront vérifiés pour tous les patients afin d'exclure l'un des critères d'exclusion mentionnés ci-dessus.

Prise en charge peropératoire :

Après l'arrivée du patient au bloc opératoire, une électrocardiographie (ECG) à 5 dérivations, une surveillance automatisée de la pression artérielle non invasive (NIBP) et une oxymétrie de pouls seront appliquées. L'anesthésie sera induite par inhalation de 6-8 % de sévoflurane, par un anesthésiste ignorant l'attribution du groupe. Une fois la conscience perdue , un accès intraveineux sera établi, du fentanyl (1 à 2 μg/kg ) et de l'atracurium (0,5 mg/ kg ) seront administrés pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie sera maintenue par des doses d'appoint d'isoflurane à 1,2 %, d'atracurium sous ventilation contrôlée.

Les solutions intraveineuses (magnésium 10% pour le groupe IV ou sérum physiologique 0,9% pour les groupes CA et P) seront débutées puis un bloc caudal sera réalisé par le même anesthésiste. Pour la ponction caudale, une aiguille caudale courte biseautée de 22 G de 5 cm sera utilisée en position de décubitus latéral. Après avoir identifié l'espace en utilisant la technique de perte de résistance avec une solution saline, les solutions d'étude seront injectées lentement avec une aspiration intermittente répétitive. Une analgésie de secours sous forme de fentanyl 1 μg/kg sera administrée si les paramètres hémodynamiques (pression artérielle et fréquence cardiaque) ont augmenté de 20 % par rapport à la ligne de base.

La chirurgie pourra commencer 10 min après avoir effectué le bloc. Après la sortie d'anesthésie, les patients seront pris en charge par un observateur en aveugle à l'affectation des groupes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Analgésie de secours postopératoire sous forme de paracétamol rectal (80-120mg) si le score de douleur (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale CHEOPS était > 8 à répéter toutes les 6h si besoin pour ne pas dépasser 5 doses/24h.

Analyses statistiques:

SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0 sera utilisé pour la saisie et la gestion des données. Moyenne ± écart type décrira les variables quantitatives et les proportions des variables qualitatives. L'ANOVA avec modèle mixte sera utilisée pour montrer l'effet du temps (par exemple, le changement du score de douleur au fil du temps après l'opération) et pour montrer l'effet de groupe (comparer le taux de changement entre 3 groupes d'étude). La valeur P sera définie comme significative au niveau 0,05 et toujours bilatérale.

Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus) Cette étude a émis l'hypothèse qu'au moins 2 des 3 groupes d'étude sont significativement différents en ce qui concerne le score de douleur après 6 heures post-opératoires. Avec une erreur de type I de 0,05, une puissance d'un test de 0,90 et une différence à détecter dans un score de douleur de 1,3 avec un écart type de fond de 0,9 (d'après les résultats d'une étude de H.-S. Na, J.-H. Lee, J.-Y. Hwang, J.-H. Ryu, S.-H. Han, Y.-T. Jeon et S.-H. Do.Effects of magnesium sulphate on peroperative neuromuscular blocking agent requirements and postoperative analgesia in children with cerebral palsy.British Journal of Anesthesia 104 (3): 34450(2010)doi:10.1093/bja/aep379& Gamal T. Yousef, Tamer H. Ibrahim, Ahmed Khder, et al. Amélioration de l'analgésie caudale à la ropivacaïne à l'aide de dexaméthasone ou de magnésium chez les enfants subissant une cure de hernie inguinale. Anesth Essais Res. 2014 janvier-avril ; 8(1): 13-19. doi: 10.4103/0259-1162.128895 , qui a montré un score moyen de 2,4 ± 0,9 dans le groupe caudal avec du magnésium IV contre 3,7 ± 0,9 dans le groupe témoin), il faut au moins 16 patients par groupe. Pour garantir une distribution normale des variables de l'étude, un total de 90 patients seront recrutés dans cette étude qui seront randomisés en 30 patients par groupe.