TLD-1, een nieuwe liposomale doxorubicine, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Belangrijkste opnamecriteria voor het deel dosisescalatie:

• Definitief protocol tot amendement 2: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of terugkerende solide tumor bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is
• Vanaf amendement 3: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige tumoren van de borst, eierstok, baarmoeder of sarcoom bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.
• Patiënten kunnen tot 3 eerdere lijnen van palliatieve systemische chemotherapie hebben gekregen
• Patiënten met hersenmetastasen moeten een definitieve behandeling (chirurgie en/of bestraling) hebben ondergaan, ten minste 1 maand voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, en door middel van beeldvorming moeten worden gedocumenteerd als stabiele ziekte en gedurende ten minste 2 weken stabiele doses steroïden gebruiken.
• Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Belangrijkste opnamecriteria voor vergelijkend PK-gedeelte:

• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of recidiverende borst- of eierstokkanker van alle histologieën

  • Histologisch bevestigde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker (hierin gezamenlijk 'eierstokkanker' genoemd) die ofwel platinaresistent is (progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste ontvangst van op platina gebaseerde chemotherapie) of refractair (gebrek aan respons). of ziekteprogressie tijdens het ontvangen van de meest recente op platina gebaseerde therapie).
  • Patiënten met eierstokkanker kunnen tot 3 lijnen eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gekregen, waarvan maximaal 1 in de platinaresistente/refractaire setting. Bevestigde hoogwaardige sereuze, endometrioïde of carcinosarcoom histotypen zijn toegestaan.
  • Patiënten met gevorderde of terugkerende borstkanker kunnen tot 2 eerdere lijnen palliatieve cytotoxische chemotherapie hebben gekregen.
• Patiënten met hersenmetastasen moeten een definitieve behandeling (chirurgie en/of bestraling) hebben ondergaan, ten minste 1 maand voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, en door middel van beeldvorming moeten zijn gedocumenteerd als stabiele ziekte en gedurende ten minste 2 weken stabiele doses steroïden moeten gebruiken.
• Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor dosisescalatie en vergelijkend PK-gedeelte:

• Aanzienlijke hartziekte of afwijking
• Patiënten die eerder anthracyclines hebben gekregen in een cumulatieve dosis van meer dan 250 mg/m2 voor niet-liposomaal doxorubicine, 300 mg/m2 voor liposomaal doxorubicine of 400 mg/m2 voor epirubicine en/of ongevoelig zijn (gedurende 3 maanden) voor anthracyclines of allergische reacties hebben ervaren of ernstige toxiciteit (graad 3 of 4) onder antracyclines
• Eerdere systemische chemotherapie/behandeling voor adjuvante/gemetastaseerde ziekte, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen 5 halfwaardetijden van eerdere therapie vóór registratie.