TLD-1, et nyt liposomalt doxorubicin, hos patienter med avancerede solide tumorer

Nøglekriterier for dosisoptrapning:

• Endelig protokol indtil ændring 2: Patienter med enten histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller recidiverende solid tumor, som fejlede standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardbehandling
• Fra ændringsforslag 3: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne tumorer i brystet, æggestokkene, livmoderen eller sarkomet, som har svigtet standardbehandlingen, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardbehandling.
• Patienter kan have modtaget op til 3 tidligere linier af palliativ systemisk kemoterapi
• Patienter med hjernemetastaser skal have gennemgået endelig behandling (operation og/eller stråling) mindst 1 måned før påbegyndelse af studielægemidlet og være dokumenteret med stabil sygdom ved billeddiagnostik og være på stabile doser af steroider i mindst 2 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Vigtige inklusionskriterier for sammenlignende PK-del:

• Patienter med enten histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller tilbagevendende bryst- eller ovariecancer af alle histologier

  • Histologisk bekræftet kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer (heri samlet omtalt som 'ovariecancer'), der enten er platin-resistent (sygdomsprogression inden for 6 måneder efter sidste modtagelse af platinbaseret kemoterapi) eller refraktær (manglende respons) eller sygdomsprogression, mens du modtager den seneste platinbaserede behandling).
  • Patienter med ovariecancer kan have modtaget op til 3 linier af forudgående cytotoksisk kemoterapi, men maksimalt 1 af dem i platinresistente/refraktære omgivelser. Bekræftede højgradige serøse, endometrioide eller carcinosarkom-histotyper er tilladt.
  • Patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft kan have modtaget op til 2 tidligere linier med palliativ cytotoksisk kemoterapi.
• Patienter med hjernemetastaser skal have gennemgået endelig behandling (operation og/eller stråling) mindst 1 måned før påbegyndelse af studielægemidlet og være dokumenteret med stabil sygdom ved billeddiagnostik og være på stabile doser af steroider i mindst 2 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier for dosiseskalering og sammenlignende PK-del:

• Betydelig hjertesygdom eller abnormitet
• Patienter, der tidligere har fået antracykliner i en kumulativ dosis, der overstiger 250 mg/m2 for ikke-liposomal doxorubicin, 300 mg/m2 for liposomal doxorubicin eller 400 mg/m2 for epirubicin og/eller er refraktære (i 3 måneder) over for antracykliske reaktioner eller har oplevet antracykliske reaktioner. eller alvorlig toksicitet (grad 3 eller 4) under antracykliner
• Forudgående systemisk kemoterapi/behandling for adjuverende/metastatisk sygdom, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 28 dage 5 halveringsperioder efter tidligere behandling før registrering.