TLD-1, новый липосомальный доксорубицин, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Ключевые критерии включения в часть о повышении дозы:

• Окончательный протокол до поправки 2: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной прогрессирующей или рецидивирующей солидной опухолью, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых недоступна эффективная стандартная терапия.
• Начиная с Поправки 3: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными злокачественными опухолями молочной железы, яичников, матки или саркомой, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых недоступна эффективная стандартная терапия.
• Пациенты могли получить до 3 предшествующих линий паллиативной системной химиотерапии.
• Пациенты с метастазами в головной мозг должны пройти окончательное лечение (хирургическое и/или лучевое) по крайней мере за 1 месяц до начала приема исследуемого препарата, документально подтверждено, что у них стабильное заболевание с помощью визуализации, и они должны получать стабильные дозы стероидов в течение как минимум 2 недель.
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Ключевые критерии включения в сравнительную ФК часть:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим или рецидивирующим раком молочной железы или яичников любой гистологии.

  • Гистологически подтвержденный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины (обозначаемый в настоящем документе как «рак яичников»), который является либо резистентным к препаратам платины (прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после последнего получения химиотерапии на основе препаратов платины), либо рефрактерным (отсутствие ответа на лечение). или прогрессирование заболевания при получении самой последней терапии на основе препаратов платины).
  • Пациентки с раком яичников могли получить до 3 линий цитотоксической химиотерапии, но не более 1 из них в условиях платинорезистентности/рефрактерности. Допускаются подтвержденные гистотипы серозной, эндометриоидной или карциносаркомы высокой степени злокачественности.
  • Пациенты с распространенным или рецидивирующим раком молочной железы могли получить до 2 предшествующих линий паллиативной цитотоксической химиотерапии.
• Пациенты с метастазами в головной мозг должны пройти окончательное лечение (хирургическое и/или лучевое) по крайней мере за 1 месяц до начала приема исследуемого препарата, и у них должно быть документально подтверждено, что у них стабильное заболевание с помощью визуализации, и они должны получать стабильные дозы стероидов в течение как минимум 2 недель.
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Ключевые критерии исключения для повышения дозы и сравнительной фармакокинетической части:

• Значительное сердечное заболевание или аномалия
• Пациенты, ранее получавшие антрациклины в кумулятивной дозе, превышающей 250 мг/м2 для нелипосомного доксорубицина, 300 мг/м2 для липосомального доксорубицина или 400 мг/м2 для эпирубицина, и/или рефрактерные (в течение 3 месяцев) к антрациклинам или испытавшие аллергические реакции или тяжелая токсичность (степень 3 или 4) при антрациклинах
• Предыдущая системная химиотерапия/лечение адъювантного/метастатического заболевания, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение 28 дней 5 периодов полувыведения от предшествующей терапии до регистрации.