Impact van gonadotrofinereceptor-polimorfismen op de relatie tussen serum-AMH en ovariële respons (GREPAMOR)
19 december 2019 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Doel van het onderzoek: Vergelijken van de relatie tussen serum-AMH en ovariële respons voor IVF met het GnRH-antagonistprotocol bij patiënten die drager zijn van FSH- en/of LH-receptorpolymorfismen met degenen die dat niet zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Van serum AMH is aangetoond dat het een hoog voorspellend vermogen heeft van de ovariële respons op stimulatie voor IVF. Aan de andere kant is aangetoond dat patiënten die drager zijn van polymorfismen in de FSH- en LH-receptoren hogere doses gonadotrofines nodig hebben voor ovariële stimulatie. Het aandeel dragers is beschreven als ongeveer 20% van de bevolking. Niettemin wordt de bepaling van deze polymorfismen niet in de routinepraktijk uitgevoerd. Het is niet bekend of hun aanwezigheid invloed heeft op de relatie tussen serum-AMH-spiegels en ovariële respons.
Dit is een prospectieve, niet-interventionele cohortstudie in één centrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
296
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Valencian Institute of Infertility, IVI RMA. Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onvruchtbare patiënten die een IVF-behandeling ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar presenteren aan IVF-kliniek
- BMI van 18-35 kg/m2
- Getest op serum AMH met de Elecsys-assay
- Wordt gepland om ovariële stimulatiecyclus voor IVF te ondergaan met het GnRH-antagonistprotocol
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming of verklaring van afstand
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere ziekte die de eierstokken aantast, gonadotrofine of geslachtssteroïden
- Huidige hormoontherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met FSH/LH-polymorfismen
Onvruchtbare patiënten ondergaan een ovariële stimulatie met FSH en/of hMG.
Doses worden gekozen op basis van BMI, aantal antrale follikels, AMH en leeftijd.
|
|
patiënten zonder FSH/LH-polymorfismen
Onvruchtbare patiënten ondergaan een ovariële stimulatie met FSH en/of hMG.
Doses worden gekozen op basis van BMI, aantal antrale follikels, AMH en leeftijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gonadotrofinereceptorpolymorfismen en ovariële respons en AMH-waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijken van de relatie tussen serum AMH en ovariële respons voor IVF met het GnRH-antagonistprotocol bij patiënten die drager zijn van FSH- en/of LH-receptorpolymorfismen met degenen die dat niet zijn.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
polymorfismen in de FSH-receptor (FSHR) variant N680S
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bepalen van de incidentie van dragers van polymorfismen in de FSH-receptor (FSHR)-variant N680S (homozygoot en heterozygoot) bij vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF.
|
1 jaar
|
|
polymorfismen in de LH-receptor (LHR)-variant N312S
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bepalen van de incidentie van dragers van polymorfismen in de LH-receptor (LHR)-variant N312S (homozygoot en heterozygoot) bij vrouwen die ovariële stimulatie voor IVF ondergaan.
|
1 jaar
|
|
Doses gonadotrofine nodig en polymorfismen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de doses gonadotrofines te analyseren die nodig zijn voor stimulatie bij elke groep patiënten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1706-VLC-058-EB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .