Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Characteristics of Parkinson's Disease Subjects With Severe Hypertension During Motor OFFs. (CLIN-HTN-PD)

15 november 2021 bijgewerkt door: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Current management of hypertension in PD motor fluctuators is flawed. The current practice often is to treat transient hypertensive spikes reported by patients or measured in clinics with anti-hypertensive medications. This may contribute to morbidity by worsening orthostatic hypotension and increasing fall risk. There is a scarcity of literature on this subject and there is no documentation of severe hypertension with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline occurring during motor "OFF". There are two studies that have demonstrated that blood pressure fluctuation can occur in motor fluctuators during the "OFF" state1,2. The study by Baratti et al measured blood pressure in 13 Parkinson's disease patients, 7 with motor fluctuations and 6 without fluctuations. In the fluctuators, the mean systolic/diastolic blood pressures were significantly higher than the non-fluctuators during the "OFF" state but not the "ON" state.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an observational study. This study will only recruit Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations. The clinical characteristics, including but not limited to, the degree of change of the motor tapping score, during an "off" period of this group of subjects with severe hypertension. There is a screening visit, a at home monitoring period, and a one-time 4-8 hour study visit for subjects that satisfy the inclusion criteria. The screening visit will assess Parkinson's motor state and review the inclusion/exclusion criteria. The at home monitoring period will measure blood pressure twice a levodopa cycle for 5 cycles (for most subjects, this will be for two days and is dependent on the subject's clinical levodopa cycle). Measurements will occur pre-levodopa dose (the maximal "OFF" time), and half-way through the cycle (maximal "ON" time). The percentage of change will be calculated and those that have a systolic change of greater than or equal to 50% will proceed to the outpatient visit. The outpatient visit will measure blood pressure, pulse, Parkinson's motor symptoms, and plasma levodopa levels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parkinson's disease participants with motor fluctuations.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's disease fulfilling UK Brain Bank clinical criteria.
  • Treatment with chronic levodopa (levodopa treatment for ≥ 3 years).
  • Rise in "OFF" systolic blood pressure exceeding 50% of baseline "ON" systolic blood pressure as shown by at home monitoring.
  • History of "wearing off" prior to 4 hours after the previous levodopa dose per patient report or chart documentation.

Exclusion Criteria:

  • Daily beta-blocker therapy.
  • Diabetes mellitus, autonomic neuropathy, or other condition known to alter autonomic functions.
  • Significant cognitive impairment as measured by the Montreal Cognitive Assessment score of < 16

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fluctuator
Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations.
Ander: No Intervention
Observational

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolic Blood Pressure Change
Tijdsspanne: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolic Blood Pressure Change
Tijdsspanne: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17490
  • VA IRB 4143 (Andere identificatie: VA Portland Health System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op No Intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren