- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03433950
Clinical Characteristics of Parkinson's Disease Subjects With Severe Hypertension During Motor OFFs. (CLIN-HTN-PD)
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Current management of hypertension in PD motor fluctuators is flawed.
The current practice often is to treat transient hypertensive spikes reported by patients or measured in clinics with anti-hypertensive medications.
This may contribute to morbidity by worsening orthostatic hypotension and increasing fall risk.
There is a scarcity of literature on this subject and there is no documentation of severe hypertension with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline occurring during motor "OFF".
There are two studies that have demonstrated that blood pressure fluctuation can occur in motor fluctuators during the "OFF" state1,2.
The study by Baratti et al measured blood pressure in 13 Parkinson's disease patients, 7 with motor fluctuations and 6 without fluctuations.
In the fluctuators, the mean systolic/diastolic blood pressures were significantly higher than the non-fluctuators during the "OFF" state but not the "ON" state.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an observational study.
This study will only recruit Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations.
The clinical characteristics, including but not limited to, the degree of change of the motor tapping score, during an "off" period of this group of subjects with severe hypertension.
There is a screening visit, a at home monitoring period, and a one-time 4-8 hour study visit for subjects that satisfy the inclusion criteria.
The screening visit will assess Parkinson's motor state and review the inclusion/exclusion criteria.
The at home monitoring period will measure blood pressure twice a levodopa cycle for 5 cycles (for most subjects, this will be for two days and is dependent on the subject's clinical levodopa cycle).
Measurements will occur pre-levodopa dose (the maximal "OFF" time), and half-way through the cycle (maximal "ON" time).
The percentage of change will be calculated and those that have a systolic change of greater than or equal to 50% will proceed to the outpatient visit.
The outpatient visit will measure blood pressure, pulse, Parkinson's motor symptoms, and plasma levodopa levels.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Parkinson's disease participants with motor fluctuations.
Opis
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's disease fulfilling UK Brain Bank clinical criteria.
- Treatment with chronic levodopa (levodopa treatment for ≥ 3 years).
- Rise in "OFF" systolic blood pressure exceeding 50% of baseline "ON" systolic blood pressure as shown by at home monitoring.
- History of "wearing off" prior to 4 hours after the previous levodopa dose per patient report or chart documentation.
Exclusion Criteria:
- Daily beta-blocker therapy.
- Diabetes mellitus, autonomic neuropathy, or other condition known to alter autonomic functions.
- Significant cognitive impairment as measured by the Montreal Cognitive Assessment score of < 16
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Fluctuator
Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations.
|
Observational
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Systolic Blood Pressure Change
Ramy czasowe: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
|
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diastolic Blood Pressure Change
Ramy czasowe: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
|
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baratti M, Calzetti S. Fluctuation of arterial blood pressure during end-of-dose akinesia in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1241-3. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1241.
- Chase TN, Mouradian MM, Engber TM. Motor response complications and the function of striatal efferent systems. Neurology. 1993 Dec;43(12 Suppl 6):S23-7.
- Pursiainen V, Korpelainen JT, Haapaniemi TH, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Blood pressure and heart rate in parkinsonian patients with and without wearing-off. Eur J Neurol. 2007 Apr;14(4):373-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01672.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17490
- VA IRB 4143 (Inny identyfikator: VA Portland Health System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na No Intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei