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Clinical Characteristics of Parkinson's Disease Subjects With Severe Hypertension During Motor OFFs. (CLIN-HTN-PD)

15 novembre 2021 aggiornato da: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Current management of hypertension in PD motor fluctuators is flawed. The current practice often is to treat transient hypertensive spikes reported by patients or measured in clinics with anti-hypertensive medications. This may contribute to morbidity by worsening orthostatic hypotension and increasing fall risk. There is a scarcity of literature on this subject and there is no documentation of severe hypertension with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline occurring during motor "OFF". There are two studies that have demonstrated that blood pressure fluctuation can occur in motor fluctuators during the "OFF" state1,2. The study by Baratti et al measured blood pressure in 13 Parkinson's disease patients, 7 with motor fluctuations and 6 without fluctuations. In the fluctuators, the mean systolic/diastolic blood pressures were significantly higher than the non-fluctuators during the "OFF" state but not the "ON" state.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an observational study. This study will only recruit Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations. The clinical characteristics, including but not limited to, the degree of change of the motor tapping score, during an "off" period of this group of subjects with severe hypertension. There is a screening visit, a at home monitoring period, and a one-time 4-8 hour study visit for subjects that satisfy the inclusion criteria. The screening visit will assess Parkinson's motor state and review the inclusion/exclusion criteria. The at home monitoring period will measure blood pressure twice a levodopa cycle for 5 cycles (for most subjects, this will be for two days and is dependent on the subject's clinical levodopa cycle). Measurements will occur pre-levodopa dose (the maximal "OFF" time), and half-way through the cycle (maximal "ON" time). The percentage of change will be calculated and those that have a systolic change of greater than or equal to 50% will proceed to the outpatient visit. The outpatient visit will measure blood pressure, pulse, Parkinson's motor symptoms, and plasma levodopa levels.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parkinson's disease participants with motor fluctuations.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's disease fulfilling UK Brain Bank clinical criteria.
  • Treatment with chronic levodopa (levodopa treatment for ≥ 3 years).
  • Rise in "OFF" systolic blood pressure exceeding 50% of baseline "ON" systolic blood pressure as shown by at home monitoring.
  • History of "wearing off" prior to 4 hours after the previous levodopa dose per patient report or chart documentation.

Exclusion Criteria:

  • Daily beta-blocker therapy.
  • Diabetes mellitus, autonomic neuropathy, or other condition known to alter autonomic functions.
  • Significant cognitive impairment as measured by the Montreal Cognitive Assessment score of < 16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluctuator
Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations.
Altro: No Intervention
Observational

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systolic Blood Pressure Change
Lasso di tempo: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diastolic Blood Pressure Change
Lasso di tempo: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17490
  • VA IRB 4143 (Altro identificatore: VA Portland Health System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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