- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433950
Clinical Characteristics of Parkinson's Disease Subjects With Severe Hypertension During Motor OFFs. (CLIN-HTN-PD)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Current management of hypertension in PD motor fluctuators is flawed.
The current practice often is to treat transient hypertensive spikes reported by patients or measured in clinics with anti-hypertensive medications.
This may contribute to morbidity by worsening orthostatic hypotension and increasing fall risk.
There is a scarcity of literature on this subject and there is no documentation of severe hypertension with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline occurring during motor "OFF".
There are two studies that have demonstrated that blood pressure fluctuation can occur in motor fluctuators during the "OFF" state1,2.
The study by Baratti et al measured blood pressure in 13 Parkinson's disease patients, 7 with motor fluctuations and 6 without fluctuations.
In the fluctuators, the mean systolic/diastolic blood pressures were significantly higher than the non-fluctuators during the "OFF" state but not the "ON" state.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an observational study.
This study will only recruit Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations.
The clinical characteristics, including but not limited to, the degree of change of the motor tapping score, during an "off" period of this group of subjects with severe hypertension.
There is a screening visit, a at home monitoring period, and a one-time 4-8 hour study visit for subjects that satisfy the inclusion criteria.
The screening visit will assess Parkinson's motor state and review the inclusion/exclusion criteria.
The at home monitoring period will measure blood pressure twice a levodopa cycle for 5 cycles (for most subjects, this will be for two days and is dependent on the subject's clinical levodopa cycle).
Measurements will occur pre-levodopa dose (the maximal "OFF" time), and half-way through the cycle (maximal "ON" time).
The percentage of change will be calculated and those that have a systolic change of greater than or equal to 50% will proceed to the outpatient visit.
The outpatient visit will measure blood pressure, pulse, Parkinson's motor symptoms, and plasma levodopa levels.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parkinson's disease participants with motor fluctuations.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's disease fulfilling UK Brain Bank clinical criteria.
- Treatment with chronic levodopa (levodopa treatment for ≥ 3 years).
- Rise in "OFF" systolic blood pressure exceeding 50% of baseline "ON" systolic blood pressure as shown by at home monitoring.
- History of "wearing off" prior to 4 hours after the previous levodopa dose per patient report or chart documentation.
Exclusion Criteria:
- Daily beta-blocker therapy.
- Diabetes mellitus, autonomic neuropathy, or other condition known to alter autonomic functions.
- Significant cognitive impairment as measured by the Montreal Cognitive Assessment score of < 16
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fluctuator
Parkinson's subjects with rises in systolic blood pressure exceeding 50% of baseline during motor off periods to select for subjects with severe blood pressure fluctuations.
|
Observational
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Systolic Blood Pressure Change
Periodo de tiempo: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
|
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diastolic Blood Pressure Change
Periodo de tiempo: Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Blood pressure measurement taken at lowest "OFF" rating on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) and highest "ON" rating on the UPDRS.
|
Change in systolic blood pressure from 08:30 am measurement to 11:00 am measurement.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baratti M, Calzetti S. Fluctuation of arterial blood pressure during end-of-dose akinesia in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1984 Nov;47(11):1241-3. doi: 10.1136/jnnp.47.11.1241.
- Chase TN, Mouradian MM, Engber TM. Motor response complications and the function of striatal efferent systems. Neurology. 1993 Dec;43(12 Suppl 6):S23-7.
- Pursiainen V, Korpelainen JT, Haapaniemi TH, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Blood pressure and heart rate in parkinsonian patients with and without wearing-off. Eur J Neurol. 2007 Apr;14(4):373-8. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01672.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Hipertensión
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 17490
- VA IRB 4143 (Otro identificador: VA Portland Health System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre No Intervention
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia