Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie in geslepen glasknobbeltjes

6 april 2018 bijgewerkt door: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital
GGO werd recentelijk vaak waargenomen. Radiofrequente ablatie is op grote schaal toegepast bij de behandeling van patiënten met GGO. Geen enkele studie had de microgolfablatie bij de behandeling van GGO onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GGO was gebruikelijk bij de ontwikkeling van het imago. Behandelingen van GGO omvatten radicale chirurgie en bestraling. Voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een operatie, zou beeldgeleide thermische ablatie een alternatief kunnen zijn. Radiofrequente ablatie wordt op grote schaal toegepast bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker in de beginfase en bij patiënten met GGO. Tot op heden had echter geen enkele studie de microgolfablatie bij de behandeling van GGO onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • The Second People's Hospital of Dezhou
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, +86053168773172
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Liaocheng Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, +86 276000
        • The People's Hospital of Pingyi Country
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Tengzhou center of people's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een histologisch geverifieerde AIS of MIA.
  2. De tumoren die klein genoeg zijn om te behandelen (meestal ≤3 cm), en zonder invasie van het borstvlies.
  3. Vast cement in de GGO minder dan 50%.
  4. Geen andere plaatsen van ziekte waargenomen.
  5. Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische verwijdering van de kanker of weigert een operatie.
  6. Patiënt komt niet in aanmerking voor bestralingstherapie, of weigert bestralingstherapie.
  7. Patiënt heeft een levensverwachting van > 6 maanden.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  9. Geen eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie of lokale behandelingen.
  10. Voldoende orgaanfuncties.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bacteriële of schimmelinfectie.
  2. Gelijktijdige of metachrone (in de afgelopen 5 jaar) dubbele kankers.
  3. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  4. Interstitiële pneumonitis, longfibrose of ernstig longemfyseem.
  5. Oncontroleerbare diabetes mellitus. Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of aanval van angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microgolfablatie in de GGO
Patiënten met GGO werden behandeld met microgolfablatie.
Ander: Magnetron ablaton
Patiënten met pathologisch geverifieerde GGO werden behandeld met MWA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overleving van patiënten met GGO behandeld met MWA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
De algehele overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ziektevrije overleving van patiënten met GGO behandeld met MWA
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
De ziektevrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shandong PH JN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren