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Mikrowellenablation in Mattglasknollen

6. April 2018 aktualisiert von: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital
GGO wurde in letzter Zeit häufig beobachtet. Die Radiofrequenzablation wurde in großem Umfang bei der Behandlung von Patienten mit GGO angewendet. Keine Studie hatte die Mikrowellenablation bei der Behandlung von GGO untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GGO war gemeinsam mit der Entwicklung des Bildes. Behandlungen von GGO umfassen radikale Chirurgie und Bestrahlung. Für Patienten, die für eine Operation schlecht geeignet sind, könnte die bildgeführte Thermoablation eine Alternative sein. Die Radiofrequenzablation wird in großem Umfang bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium und bei Patienten mit GGO eingesetzt. Bisher hat jedoch keine Studie die Mikrowellenablation bei der Behandlung von GGO untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Dezhou People'S Hospital
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • The Second People's Hospital of Dezhou
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Jinan Military General Hospital
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, +86053168773172
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Liaocheng Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, +86 276000
        • The People's Hospital of Pingyi Country
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Tengzhou center of people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein histologisch verifiziertes AIS oder MIA.
  2. Die Tumoren sind klein genug, um behandelt zu werden (normalerweise ≤ 3 cm), und ohne Brustfellinvasion.
  3. Feste Zemente in der GGO weniger als 50 %.
  4. Keine anderen Krankheitsherde beobachtet.
  5. Der Patient ist kein Kandidat für eine chirurgische Entfernung des Krebses oder lehnt eine Operation ab.
  6. Der Patient ist kein Kandidat für eine Strahlentherapie oder hat die Strahlentherapie abgelehnt.
  7. Der Patient hat eine Lebenserwartung von > 6 Monaten.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
  9. Keine vorherigen Krebsbehandlungen einschließlich Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder lokale Behandlungen.
  10. Ausreichende Organfunktionen.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion.
  2. Gleichzeitige oder metachrone (innerhalb der letzten 5 Jahre) doppelte Krebserkrankungen.
  3. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder schweres Lungenemphysem.
  5. Unkontrollierbarer Diabetes mellitus. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder eines Angina pectoris-Anfalls innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation in der GGO
Patienten mit GGO wurden mit Mikrowellenablation behandelt.
Sonstiges: Mikrowellen-Ablaton
Patienten mit pathologisch verifizierter GGO wurden mit MWA behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben von Patienten mit GGO, die mit MWA behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit GGO, die mit MWA behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shandong PH JN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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