Ablação por Microondas em Nódulos em Vidro Fosco
6 de abril de 2018 atualizado por: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital
GGO foi comumente observado recentemente. A ablação por radiofrequência tem sido amplamente aplicada no tratamento de pacientes com GGO.
Nenhum estudo havia explorado a ablação por micro-ondas no tratamento da GGO.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GGO era comum com o desenvolvimento da imagem.
Os tratamentos de GGO incluem cirurgia radical e irradiação.
Para pacientes que eram candidatos ruins à cirurgia, a ablação térmica guiada por imagem poderia ser uma alternativa. A ablação por radiofrequência tem sido amplamente aplicada no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial e em pacientes com GGO.
No entanto, até o momento, nenhum estudo havia explorado a ablação por micro-ondas no tratamento da GGO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Ye
- Número de telefone: +86 0531-68773172
- E-mail: yexintaian2014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhi g Wei
- Número de telefone: +86 0531-68773171
- E-mail: weizhigang321321@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, +86 256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, China, +86 253000
- Dezhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, China, +86 253000
- The Second People's Hospital of Dezhou
-
Jinan, Shandong, China, +83 250001
- Jinan Military General Hospital
-
Jinan, Shandong, China, +86 250001
- Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
-
Jinan, Shandong, China, +86 250001
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, +86053168773172
- Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, China, +86 272000
- Affliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
- Liaocheng Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, China, +86 276000
- The People's Hospital of Pingyi Country
-
Taian, Shandong, China, +86 271000
- Affliated Hospital of Taishan Medical University
-
Taian, Shandong, China, +86 271000
- The People's Liberation Army 88 Hospital
-
Weifang, Shandong, China, +86 262000
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China, +86 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
- Tengzhou center of people's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um AIS ou MIA verificado histologicamente.
- Os tumores pequenos o suficiente para tratar (geralmente ≤3 cm) e sem invasão da pleura torácica.
- Cimentos sólidos no GGO inferior a 50%.
- Não foram observados outros locais de doença.
- O paciente não é candidato à remoção cirúrgica do câncer ou recusou a cirurgia.
- O paciente não é candidato à radioterapia ou recusou a radioterapia.
- O paciente tem > 6 meses de expectativa de vida.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Sem tratamentos anticancerígenos anteriores, incluindo cirurgia, radiação, quimioterapia ou tratamentos locais.
- Funções de órgãos suficientes.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Cânceres duplos simultâneos ou metacrônicos (nos últimos 5 anos).
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação.
- Pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema pulmonar grave.
- Diabetes melito incontrolável. História de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou ataque de angina pectoris nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por microondas no GGO
Os pacientes com GGO foram tratados com ablação por micro-ondas.
|
Pacientes com GGO verificada por patologia foram tratados com MWA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrevida de pacientes com GGO tratados com MWA
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
A sobrevida global
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrevida livre de doença de pacientes com GGO tratados com MWA
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
A sobrevivência livre de doença
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
|
A segurança
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shandong PH JN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .