Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alzheimer's autisme en cognitieve stoornissen Stamcelbehandelingsonderzoek (ACIST)

12 april 2024 bijgewerkt door: MD Stem Cells
Het doel van de studie is om het gebruik van autologe uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) te evalueren als een middel om cognitieve stoornissen te verbeteren, zoals die voorkomen bij de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, en om gedrags- en socialisatieproblemen te verbeteren die optreden bij volwassen autismespectrumstoornissen. Ook het gebruik van Near Infrared Light, in combinatie met het gebruik van BMSC, wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitie is het proces van het genereren van gedachten, het oproepen van herinneringen, het verwerken van informatie en associaties van hogere orde, waaronder sociale interactiviteit, die allemaal in de hersenen plaatsvinden. Het vereist voldoende gezondheid en interactiviteit van neuronen in de hersenen, inclusief hun vermogen om synaptische verbindingen te vormen en te onderhouden.

Cognitieve stoornissen zijn het gevolg van het verlies van deze vermogens. ACIST zal de hypothese testen dat de afgifte van beenmergafgeleide stamcellen (BMSC) via de methoden in het onderzoek met of zonder toevoeging van nabij-infraroodlicht de cognitie zal verbeteren door het vermogen van BMSC om de gezondheid en functie van neuronen positief te beïnvloeden en de hersenen.

Patiënten met cognitieve stoornissen die zich inschrijven, moeten worden beoordeeld met het Mini-Mental Status Exam (MMSE). Een score van 24 of minder is vereist. Progressieve vormen van dementie zoals de ziekte van Alzheimer (ALZ) vertonen een afname van 2 tot 4 punten per jaar op MMSE. Het doel voor ACIST bij progressieve en stabiele dementie is stabiliteit gedurende de follow-up van 1 jaar en idealiter een verbetering van 3 punten op MMSE.

Patiënten die zich inschrijven met een autismespectrumstoornis (ASS) moeten volwassen zijn (ouder dan 18 jaar) en een score op het autismespectrumquotiënt van 20 of hoger hebben. Het doel is een afname van 5 of meer op de schaal gedurende de follow-upperiode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • MD Stem Cells

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cognitieve stoornissen hebben gedocumenteerd of een diagnose hebben gesteld van een ziekte die verband houdt met cognitieve stoornissen, zoals de ziekte van Alzheimer, autismespectrumstoornis.
  2. Als de aandoening onder de huidige medische therapie (farmacologische of chirurgische behandeling) als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de geassocieerde cognitieve stoornis ongedaan wordt gemaakt als gevolg van de lopende farmacologische of chirurgische behandeling.
  3. Naar de inschatting van de onderzoeker hebben ze het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en lopen ze een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
  4. Wees ouder dan 18 jaar
  5. Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure. Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten moeten in staat zijn tot een adequaat neurologisch onderzoek en evaluatie om de pathologie te documenteren.
  2. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om neurologische vervolgonderzoeken te ondergaan met de onderzoekers of hun eigen neurologen, zoals beschreven in het protocol.
  3. Patiënten of hun aangewezen verantwoordelijke voor medische beslissingen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Cognitieve of geheugenstoornissen betekenen niet noodzakelijkerwijs dat de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven. Ze hebben misschien gewoon meer tijd nodig om de inhoud van de toestemming te verwerken of te herhalen om begrip te krijgen en geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Naar de inschatting van de onderzoeker zal het verzamelen en behandelen van BMSC's geen significant risico op schade aan de algemene gezondheid van de patiënt of aan hun neurologische functie opleveren.
  5. Patiënten die medisch niet stabiel zijn of die mogelijk een aanzienlijk risico voor hun gezondheid lopen tijdens de procedure, komen niet in aanmerking.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn op het moment van de behandeling en mogen gedurende 3 maanden na de behandeling niet zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Intraveneuze beenmergstamcelfractie (BMSC).
14 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en gefiltreerd met 150 micron filter en intraveneus toegediend.
Actieve vergelijker: Arm 2
Intraveneuze beenmergstamcelfractie (BMSC) gecombineerd met blootstelling aan nabij-infraroodlicht.
14 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en gefiltreerd met 150 micron filter en intraveneus toegediend.
Near Infrared Light zal worden toegediend met behulp van een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel op de preoperatieve dag en de eerste postoperatieve dag, voor zover getolereerd door het algemene gebied van het voorhoofdsbeen.
Actieve vergelijker: Arm 3
Intraveneuze beenmergstamcelfractie (BMSC) gecombineerd met intranasale topische beenmergstamcelfractie (BMSC).
14 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en gefiltreerd met 150 micron filter en intraveneus toegediend.
Ongeveer 1 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en topisch toegediend aan het neusslijmvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mentale Status Examen (MMSE)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
Bij patiënten met cognitieve stoornissen wordt deze standaard cognitieve functietest afgenomen. De verandering van de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdstip na de behandeling zal worden beoordeeld.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
Autisme Spectrum Quotiënt Examen
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
Patiënten met een autismespectrumstoornis (ASS) of autisme worden getest met het Autism Spectrum Quotient (AQ)-examen, een autismebeoordeling voor volwassenen. De verandering in de score vanaf de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdstip na de behandeling zal worden beoordeeld.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
De patiënten, vrienden en familie zullen veranderingen beschrijven in het dagelijks functioneren.
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDSC-ACIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

3
Abonneren