- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724136
Alzheimer's autisme en cognitieve stoornissen Stamcelbehandelingsonderzoek (ACIST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Ziekte van Alzheimer
- Traumatische hersenschade
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ziekte van Lewy Body
- Vasculaire dementie
- Autisme
- Dementie, gemengd
- Alzheimer dementie
- Dementie, multi-infarct
- Kadasil
- Parkinson-Dementie Syndroom
- Chronische traumatische encefalopathie
- Autistisch gedrag
- Lewy Body dementie met gedragsstoornis (stoornis)
- Huntington dementie
- Wernicke Korsakoff-syndroom
- Autistische stoornis, huidige of actieve toestand
- LATE Limbisch overheersende leeftijdsgebonden TDP-43 encefalopathie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitie is het proces van het genereren van gedachten, het oproepen van herinneringen, het verwerken van informatie en associaties van hogere orde, waaronder sociale interactiviteit, die allemaal in de hersenen plaatsvinden. Het vereist voldoende gezondheid en interactiviteit van neuronen in de hersenen, inclusief hun vermogen om synaptische verbindingen te vormen en te onderhouden.
Cognitieve stoornissen zijn het gevolg van het verlies van deze vermogens. ACIST zal de hypothese testen dat de afgifte van beenmergafgeleide stamcellen (BMSC) via de methoden in het onderzoek met of zonder toevoeging van nabij-infraroodlicht de cognitie zal verbeteren door het vermogen van BMSC om de gezondheid en functie van neuronen positief te beïnvloeden en de hersenen.
Patiënten met cognitieve stoornissen die zich inschrijven, moeten worden beoordeeld met het Mini-Mental Status Exam (MMSE). Een score van 24 of minder is vereist. Progressieve vormen van dementie zoals de ziekte van Alzheimer (ALZ) vertonen een afname van 2 tot 4 punten per jaar op MMSE. Het doel voor ACIST bij progressieve en stabiele dementie is stabiliteit gedurende de follow-up van 1 jaar en idealiter een verbetering van 3 punten op MMSE.
Patiënten die zich inschrijven met een autismespectrumstoornis (ASS) moeten volwassen zijn (ouder dan 18 jaar) en een score op het autismespectrumquotiënt van 20 of hoger hebben. Het doel is een afname van 5 of meer op de schaal gedurende de follow-upperiode van 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- MD Stem Cells
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve stoornissen hebben gedocumenteerd of een diagnose hebben gesteld van een ziekte die verband houdt met cognitieve stoornissen, zoals de ziekte van Alzheimer, autismespectrumstoornis.
- Als de aandoening onder de huidige medische therapie (farmacologische of chirurgische behandeling) als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de geassocieerde cognitieve stoornis ongedaan wordt gemaakt als gevolg van de lopende farmacologische of chirurgische behandeling.
- Naar de inschatting van de onderzoeker hebben ze het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en lopen ze een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
- Wees ouder dan 18 jaar
- Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure. Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten moeten in staat zijn tot een adequaat neurologisch onderzoek en evaluatie om de pathologie te documenteren.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om neurologische vervolgonderzoeken te ondergaan met de onderzoekers of hun eigen neurologen, zoals beschreven in het protocol.
- Patiënten of hun aangewezen verantwoordelijke voor medische beslissingen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Cognitieve of geheugenstoornissen betekenen niet noodzakelijkerwijs dat de patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven. Ze hebben misschien gewoon meer tijd nodig om de inhoud van de toestemming te verwerken of te herhalen om begrip te krijgen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Naar de inschatting van de onderzoeker zal het verzamelen en behandelen van BMSC's geen significant risico op schade aan de algemene gezondheid van de patiënt of aan hun neurologische functie opleveren.
- Patiënten die medisch niet stabiel zijn of die mogelijk een aanzienlijk risico voor hun gezondheid lopen tijdens de procedure, komen niet in aanmerking.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn op het moment van de behandeling en mogen gedurende 3 maanden na de behandeling niet zwanger worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1
Intraveneuze beenmergstamcelfractie (BMSC).
|
14 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en gefiltreerd met 150 micron filter en intraveneus toegediend.
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Intraveneuze beenmergstamcelfractie (BMSC) gecombineerd met blootstelling aan nabij-infraroodlicht.
|
14 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en gefiltreerd met 150 micron filter en intraveneus toegediend.
Near Infrared Light zal worden toegediend met behulp van een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel op de preoperatieve dag en de eerste postoperatieve dag, voor zover getolereerd door het algemene gebied van het voorhoofdsbeen.
|
Actieve vergelijker: Arm 3
Intraveneuze beenmergstamcelfractie (BMSC) gecombineerd met intranasale topische beenmergstamcelfractie (BMSC).
|
14 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en gefiltreerd met 150 micron filter en intraveneus toegediend.
Ongeveer 1 cc BMSC-fractie gescheiden van beenmergaspiraat en topisch toegediend aan het neusslijmvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini-Mentale Status Examen (MMSE)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Bij patiënten met cognitieve stoornissen wordt deze standaard cognitieve functietest afgenomen.
De verandering van de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdstip na de behandeling zal worden beoordeeld.
|
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Autisme Spectrum Quotiënt Examen
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Patiënten met een autismespectrumstoornis (ASS) of autisme worden getest met het Autism Spectrum Quotient (AQ)-examen, een autismebeoordeling voor volwassenen.
De verandering in de score vanaf de basislijn vóór de behandeling tot elk tijdstip na de behandeling zal worden beoordeeld.
|
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
|
De patiënten, vrienden en familie zullen veranderingen beschrijven in het dagelijks functioneren.
|
1,3,6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hersenziekten, Metabool
- Infarct
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Vitamine B-tekort
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Geheugenstoornissen
- Herseninfarct
- Chronische ziekte
- Thiamine-tekort
- Hersenletsel, chronisch
- Syndroom
- Probleemgedrag
- Hersenletsel
- Dementie
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Hersenziekten
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ziekte van Lewy Body
- Dementie, vasculair
- CADASIL
- Dementie, multi-infarct
- Wernicke encefalopathie
- Korsakoff-syndroom
- Chronische traumatische encefalopathie
Andere studie-ID-nummers
- MDSC-ACIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... en andere medewerkersVoltooid