Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluciclovine-PET/CT voor botmetastasen van prostaatadenocarcinoom (BoneMetPETCT)

12 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Arizona

Een pilootstudie van F-18 Fluciclovine-PET/CT als diagnostisch hulpmiddel voor botmetastasen bij patiënten met hormonaal gevoelig en resistent prostaatadenocarcinoom

Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van Axumin-PET positieve botlaesie door bevestigende botbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. ≥ 18 jaar oud zijn
  3. Gediagnosticeerd met prostaatkanker
  4. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Wees op de hoogte van het onderzoekskarakter van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie hebben
  2. Gewicht van meer dan 400 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige F-18 fluciclovine-PET/CT-scan
Deze arm zal bestaan ​​uit patiënten met prostaatkanker die een F-18 fluciclovine-PET/CT-scan hebben ondergaan voor routinematige zorg voor biochemisch recidief. Deze patiënten zouden alleen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als er behoefte is aan een standaard botbiopsie.
Actieve vergelijker: Onderzoek F-18 fluciclovine-PET/CT-scan
Deze arm zal bestaan ​​uit prostaatkankerpatiënten die normaal gesproken geen Axumin-PET-scan zouden krijgen voor standaardzorg, maar die een botbiopsie nodig hebben. Dit omvat patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Een patiënt met bekende lymfeklierrecidief van prostaatkanker en een verdachte bevinding op een botscan zou bijvoorbeeld worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en een F-18 fluciclovine-PET/CT-scan te krijgen voorafgaand aan de standaardbehandeling van botbiopsie.
Diagnostische toets: F-18 fluciclovine-PET/CT-scan
PET/CT-beeldvorming met F-18 fluciclovine
Andere namen:
  • Axumin-PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waar-positieve en fout-positieve percentages van F-18 fluciclovine-PET/CT-bevindingen in vergelijking met botbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
Echt-positieve en fout-positieve percentages van positieve bevindingen in het skelet op F-18 fluciclovine-PET/CT-scan vergeleken met gouden standaardpathologie van botbiopsie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics
Banner University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip H Kuo, MD, PhD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Hani Babiker, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803340164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren