Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluciklovin-PET/CT pro kostní metastázy z adenokarcinomu prostaty (BoneMetPETCT)

12. srpna 2022 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní studie F-18 Fluciclovine-PET/CT jako diagnostického nástroje pro kostní metastázy u pacientů s hormonálně senzitivním a rezistentním adenokarcinomem prostaty

Stanovte diagnostickou přesnost Axumin-PET pozitivní kostní léze pomocí konfirmační kostní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Být ≥ 18 let
  3. Diagnostikována rakovina prostaty
  4. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  5. Buďte informováni o výzkumné povaze této studie

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou těžké klaustrofobie
  2. Hmotnost přesahující 400 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní F-18 fluciclovine-PET/CT sken
Toto rameno se bude skládat z pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili F-18 fluciclovine-PET/CT sken pro rutinní standardní péči o biochemickou recidivu. Tito pacienti by byli požádáni, aby se studie zúčastnili pouze v případě, že je potřeba standardní péče o kostní biopsii.
Aktivní komparátor: Výzkum F-18 fluciclovine-PET/CT sken
Toto rameno se bude skládat z pacientů s rakovinou prostaty, kteří by běžně neprováděli Axumin-PET sken pro rutinní standardní péči, ale potřebují kostní biopsii. To bude zahrnovat pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Například pacient se známou recidivou rakoviny prostaty v lymfatických uzlinách a podezřelým nálezem na kostním skenu by byl požádán, aby se zúčastnil studie a dostal F-18 fluciclovine-PET/CT sken před standardní péčí o kostní biopsii.
Diagnostický test: F-18 fluciclovine-PET/CT sken
PET/CT zobrazení s F-18 fluciklovinem
Ostatní jména:
  • Axumin-PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně pozitivní a falešně pozitivní hodnoty F-18 Fluciclovine-PET/CT nálezy ve srovnání s kostní biopsií
Časové okno: 1 rok
Skutečně pozitivní a falešně pozitivní hodnoty pozitivních nálezů ve skeletu na F-18 fluciclovine-PET/CT skenu ve srovnání s patologií zlatého standardu z kostní biopsie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics
Banner University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip H Kuo, MD, PhD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Babiker, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1803340164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 fluciclovine-PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit