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Fluciclovina-PET/CT per metastasi ossee da adenocarcinoma prostatico (BoneMetPETCT)

12 agosto 2022 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio pilota sull'F-18 fluciclovina-PET/CT come strumento diagnostico per le metastasi ossee in pazienti con adenocarcinoma prostatico ormonale sensibile e resistente

Determinare l'accuratezza diagnostica della lesione ossea positiva per Axumin-PET mediante biopsia ossea di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Avere ≥ 18 anni di età
  3. Diagnosi di cancro alla prostata
  4. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  5. Essere informato sulla natura investigativa di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di grave claustrofobia
  2. Peso superiore a 400 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Scansione di routine F-18 fluciclovina-PET/TC
Questo braccio sarà composto da pazienti affetti da cancro alla prostata che hanno subito una scansione PET/TC con fluciclovina F-18 per lo standard di cura di routine per la recidiva biochimica. A questi pazienti verrebbe chiesto di partecipare allo studio solo se è necessaria una biopsia ossea standard di cura.
Comparatore attivo: Ricerca F-18 fluciclovina-PET/TAC
Questo braccio sarà composto da pazienti con cancro alla prostata che normalmente non otterrebbero una scansione Axumin-PET per lo standard di cura di routine, ma hanno bisogno di una biopsia ossea. Ciò includerà pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Ad esempio, a un paziente con recidiva linfonodale nota del cancro alla prostata e riscontro sospetto su una scintigrafia ossea verrebbe chiesto di partecipare allo studio e di sottoporsi a una scansione PET/TC con fluciclovina F-18 prima della biopsia ossea standard di cura.
Test diagnostico: Scansione F-18 fluciclovina-PET/TC
Imaging PET/TC con fluciclovina F-18
Altri nomi:
  • Scansione Axumin-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di veri positivi e falsi positivi di reperti F-18 fluciclovina-PET/CT rispetto alla biopsia ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di veri positivi e falsi positivi di risultati positivi nello scheletro alla scansione PET/TC con fluciclovina F-18 rispetto alla patologia gold standard dalla biopsia ossea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics
Banner University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip H Kuo, MD, PhD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Hani Babiker, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803340164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione F-18 fluciclovina-PET/TC

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