Fluciclovine-PET/CT para metástasis óseas de adenocarcinoma de próstata (BoneMetPETCT)
12 de agosto de 2022 actualizado por: University of Arizona
Estudio piloto de F-18 fluciclovina-PET/TC como herramienta de diagnóstico para metástasis óseas en pacientes con adenocarcinoma de próstata sensible y resistente a hormonas
Determinar la precisión diagnóstica de la lesión ósea positiva de Axumin-PET mediante una biopsia ósea confirmatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Ser ≥ 18 años de edad
- Diagnosticado con cáncer de próstata
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Ser informado de la naturaleza investigativa de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de claustrofobia severa
- Peso superior a 400 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Exploración de rutina F-18 fluciclovine-PET/CT
Este brazo consistirá en pacientes con cáncer de próstata que se han sometido a una exploración F-18 fluciclovine-PET/CT como estándar de atención de rutina para la recurrencia bioquímica.
A estos pacientes se les pedirá que participen en el estudio solo si existe la necesidad de una biopsia ósea estándar de atención.
|
|
|
Comparador activo: Investigación F-18 fluciclovine-PET/CT scan
Este grupo estará formado por pacientes con cáncer de próstata que normalmente no obtendrían una exploración Axumin-PET como estándar de atención de rutina, pero que necesitan una biopsia ósea.
Esto incluirá pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Por ejemplo, a un paciente con recurrencia conocida del cáncer de próstata en los ganglios linfáticos y un hallazgo sospechoso en una gammagrafía ósea se le pedirá que participe en el estudio y se someta a una exploración F-18 fluciclovine-PET/CT antes de la biopsia ósea estándar de atención.
|
Imágenes PET/CT con fluciclovina F-18
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de verdaderos positivos y falsos positivos de los hallazgos de F-18 Fluciclovine-PET/CT en comparación con la biopsia ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas positivas verdaderas y positivas falsas de hallazgos positivos en el esqueleto en la exploración F-18 fluciclovine-PET/CT en comparación con la patología estándar de oro de la biopsia ósea
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip H Kuo, MD, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Hani Babiker, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1803340164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .