Flucyklowina-PET/CT w przypadku przerzutów do kości z gruczolakoraka prostaty (BoneMetPETCT)
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona
Badanie pilotażowe F-18 Flucyklowina-PET/CT jako narzędzie diagnostyczne przerzutów do kości u pacjentów z wrażliwym na hormony i opornym gruczolakorakiem prostaty
Określ dokładność diagnostyczną zmiany kostnej Axumin-PET-dodatniej za pomocą potwierdzającej biopsji kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Mieć ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano raka prostaty
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody
- Bądź poinformowany o badawczym charakterze tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię ciężkiej klaustrofobii
- Waga przekraczająca 400 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe badanie F-18 flucyklowiną-PET/CT
Ta grupa będzie składać się z pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których wykonano badanie PET/CT flucyklowiną F-18 w celu rutynowego standardowego postępowania w przypadku nawrotu biochemicznego.
Pacjenci ci byliby zapraszani do udziału w badaniu tylko wtedy, gdyby istniała potrzeba standardowej biopsji kości.
|
|
|
Aktywny komparator: Badanie F-18 fluciclovine-PET/TK
Ta grupa będzie składać się z pacjentów z rakiem prostaty, którzy zwykle nie wykonaliby skanu Axumin-PET w ramach rutynowej standardowej opieki, ale potrzebują biopsji kości.
Obejmuje to pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami.
Na przykład pacjent ze stwierdzonym nawrotem raka gruczołu krokowego do węzłów chłonnych i podejrzanym wynikiem badania scyntygraficznego kości zostałby poproszony o udział w badaniu i poddanie się badaniu F-18 flucyklowiną-PET/CT przed standardową biopsją kości.
|
Obrazowanie PET/CT z użyciem flucyklowiny F-18
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich wyników F-18 Flucyklowina-PET/CT w porównaniu z wynikami biopsji kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prawdziwie dodatnie i fałszywie dodatnie wskaźniki dodatnich wyników w szkielecie na skanie F-18 flucyklowiny-PET/CT w porównaniu ze złotym standardem patologii z biopsji kości
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip H Kuo, MD, PhD, University of Arizona
- Główny śledczy: Hani Babiker, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803340164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .