Evaluatie van urinemonsters en hun relatie tot urineweginfectie
31 januari 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel is om de samenstelling van menselijke urine en de relatie met urineweginfecties te onderzoeken
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit Deense proefpersonen en zal bestaan uit gezonde vrijwilligers en gebruikers van een intermitterende katheter (neurogene blaas of vergrote prostaat) met en zonder terugkerende urineweginfecties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Voor de 2 patiëntenpopulaties: Gebruik dagelijks een intermitterende katheter vanwege een neurogene blaas of vergrote prostaat en gebruik IC gedurende ten minste 2 maanden
- Voor gezonde vrijwilligers zonder urineweginfecties: Geen gediagnosticeerde urineweginfecties in het afgelopen jaar
- Voor gezonde vrijwilligers met terugkerende urineweginfecties: 3 of meer urineweginfecties in het afgelopen jaar of 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden (behandeld met antibiotica)
Uitsluitingscriteria:
- Wees behandeld voor urineweginfectie op het moment van inschrijving
- Mag geen profylactische behandeling gebruiken voor urineweginfecties (alleen antibiotica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers zonder urineweginfecties
mensen die geen urineweginfecties ervaren
|
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek maximaal 15 urinemonsters af te staan
|
|
Gezonde vrijwilligers met urineweginfecties
mensen die vaak urineweginfecties ervaren
|
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek maximaal 15 urinemonsters af te staan
|
|
Gebruikers van intermitterende katheters met een neurogene blaas
|
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek maximaal 15 urinemonsters af te staan
|
|
Gebruikers van intermitterende katheters met een vergrote prostaat
|
De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek maximaal 15 urinemonsters af te staan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type bacterie aanwezig in de urine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verschillende geïsoleerde bacteriën die in de urine aanwezig zijn, worden geïdentificeerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op urine monster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend