Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele ovariële stimulatie versus enkelvoudige injectiestimulatie van corifollitropine alfa bij eiceldonor (TAIL)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Conventionele ovariële stimulatie versus enkelvoudige injectiestimulatie van corifollitropine alfa bij eiceldonor. Een gerandomiseerde klinische studie. TAIL Studie

Deze studie heeft tot doel de efficiëntie te bestuderen van het gebruik van een enkele injectie met Corifollitropin alfa voor ovariële stimulatie door de toediening laat en zonder verdere toediening van follikelstimulerend hormoon te starten na de 7e dag van stimulatie in vergelijking met conventionele ovariële stimulatie met Corifollitropin alfa (toediening van het geneesmiddel gedurende 5 dagen). na stopzetting van hormonaal anticonceptivum en suppletie met dagelijkse toediening van follikelstimulerend hormoon vanaf de 8e dag van stimulatie).

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie en er zullen 180 patiënten worden gerekruteerd (90 per arm) en het primaire onderzoeksresultaat is het aantal verkregen oöcyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor het eiceldonatieprogramma
  • Leeftijd tussen de 18 en 32 jaar
  • BMI >18 en <30
  • Aantal antrale follikels >12 (beide eierstokken opgeteld)
  • Aanwezigheid van beide eierstokken
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen behandeling met ovulatiestimulatoren in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van endometriose in elk stadium
  • AFK >20
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7 dagen pilvrij interval
Geneesmiddel: Tijdstip van toediening van Corifollitropin Alfa

De gebruikte behandeling zal in beide armen identiek zijn. Het verschil tussen de groepen zal zowel het moment van aanvang van de stimulatie zijn als de latere toediening van meer FSH-activiteit.

De controlegroep krijgt de behandeling op de 5e dag na het stoppen met het gebruik van hormonale anticonceptiva. De gebruikte behandeling zal in beide armen identiek zijn. Het verschil tussen de groepen zal zowel het moment van aanvang van de stimulatie zijn als de latere toediening van meer FSH-activiteit.

De interventiegroep krijgt de behandeling op de 7e dag na het stoppen met het gebruik van hormonale anticonceptiva.
Geen tussenkomst: 5 dagen pilvrij interval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eicellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie
Aantal eicellen na stimulatie
Aan het einde van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IB-0319-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariële stimulatie

Klinische onderzoeken op Tijdstip van toediening van Corifollitropin Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren