Echogeleide bilaterale erector Spinae-vlakblok versus tumescente anesthesie
Echogeleide bilaterale erector Spinae vliegtuigblok versus tumescente anesthesie bij reductie mammoplastiek
Bij borstverkleining wordt pijnbestrijding meestal uitgevoerd met tumescente anesthesie, thoracale epidurale anesthesie, intercostale zenuwblokkades en paravertebrale blokkades. Tumescente anesthesie heeft ook de voorkeur van plastisch chirurgen vanwege het wisselende risico van thoracale epidurale anesthesie en paravertebrale blokkades.
Nadat het Erector spinae-blok voor het eerst werd beschreven door Forero in 2016, werd gemeld dat het in veel gevallen is toegepast, waaronder borstoperaties.
Het wordt beschouwd als een veiliger blok vanwege de aanwezigheid van paravertebrale blokachtige activiteit en de locatie waar de naald van het borstvlies wordt weggeleid. De onderzoekers probeerden het gebruik van postoperatieve analgesie, pijnscores en patiënttevredenheid van erectorwervelblokkade te vergelijken met tumescente anesthesie bij patiënten die een reductie-mammoplastiekoperatie onder algehele anesthesie ondergingen in deze dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 18-65 jaar die een bilaterale mammoplastiek ondergaan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met gesloten envelop om tumescente anesthesie en erector spinae-blok uit te voeren.
Alle patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam 0,5 mg/kg preoperatief. Alle patiënten kregen een standaard algemeen anesthesieprotocol als inductie met 2-3 mg/kg iv propofol en 1-1,5 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg iv rocuronium. Endotracheale intubaties werden uitgevoerd met 7,0 of 7,5 endotracheale tubes met de patiënt in rugligging. Onderhoud van de anesthesie was met sevofluraan 0,5/kg/mg remifentanil infusie en in een 50% O2 -50% luchtmengsel. Standaard monitoring van de patiënten inclusief hartslag, invasieve systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging en de operatietijden werden geregistreerd.
Ongeveer 30 minuten voor het einde van de operatie werd aan alle patiënten 8 mg dexketoprofen IV toegediend. Aan het einde van de operatie werden alle patiënten uitgevoerd met iv PCA (Patient Controlled Analgesia).
Demografische gegevens zoals leeftijd, gewicht en lengte van de patiënten werden geregistreerd. Nadat patiënten geïnformeerd zijn over pijnscore NRS (Numeric Pain Rating Scale) en patiënttevredenheidsscore (één tot tien) geregistreerd door de verpleegkundige van PACU en afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De fysieke statusclassificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists ondergaat een reductie-mammoplastiek
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica Huiduitslag of infectie op de injectieplaats Anatomische afwijking Bloedingen diathese Coagulopathie leverziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae vliegtuigblok
Voor de algemene anesthesie werd Erector Spinae Plane Block uitgevoerd.
|
Erector Spinae Plane Block werd uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Tumescente anesthesie
Nadat de algemene anesthesie was gegeven, werd 1 ml 0,1% adrenaline (1/1000) en als 20 ml 0,5% bupivacaïne-oplossing van tumescent in een totaal van 1000 ml Ringer's lactaat aangebracht door de chirurg gelijkmatig aangebracht op beide borsten
|
Tumescente anesthesie werd toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnstillende consumpties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale tramadolconsumptie met patiëntgestuurd apparaat
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten, 1,2,4,6,12,24 uur
|
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
30 minuten, 1,2,4,6,12,24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/11-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .