- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558880
Blocco del piano spinale erettore bilaterale ecoguidato rispetto all'anestesia tumescente
Blocco del piano spinale erettore bilaterale ecoguidato rispetto all'anestesia tumescente nella mastoplastica riduttiva
Nella chirurgia di riduzione del seno, il controllo del dolore viene solitamente eseguito con anestesia tumescente, anestesia epidurale toracica, blocchi dei nervi intercostali e applicazioni di blocco paravertebrale. L'anestesia tumescente è anche preferita dai chirurghi plastici a causa del rischio variabile dell'anestesia epidurale toracica e delle applicazioni del blocco paravertebrale.
Dopo che il blocco Erector spinae è stato descritto per la prima volta da Forero nel 2016, è stato segnalato che è stato applicato in molti casi, inclusa la chirurgia del seno.
È considerato un blocco più sicuro a causa della presenza di attività simile a un blocco paravertebrale e della posizione in cui l'ago viene allontanato dalla pleura. I ricercatori miravano a confrontare il consumo di analgesia postoperatoria, i punteggi del dolore e la soddisfazione del paziente del blocco della colonna vertebrale erettore con l'anestesia tumescente in pazienti sottoposti a intervento di mastoplastica riduttiva in anestesia generale in questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi con busta chiusa per eseguire l'anestesia tumescente e il blocco dell'erettore spinale.
Tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg prima dell'intervento. Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di anestesia generale standard come induzione con 2-3 mg/kg di propofol iv e 1-1,5 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio iv. Le intubazioni endotracheali sono state eseguite 7.0 o 7.5 tubi endotracheali con il paziente in posizione supina. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con infusione di sevoflurano 0,5/kg/mg di remifentanil e in una miscela di aria al 50% di O2 e al 50%. Sono stati registrati il monitoraggio standard dei pazienti comprendente la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media invasiva e la saturazione di ossigeno periferico e i tempi di intervento.
Circa 30 minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti sono stati somministrati 8 mg di dexketoprofene IV. Al termine dell'operazione, tutti i pazienti sono stati sottoposti a PCA iv (Patient Controlled Analgesia).
Sono stati registrati dati demografici come età, peso e altezza dei pazienti. Dopo che i pazienti sono stati informati del punteggio del dolore NRS (Numeric Pain Rating Scale) e del punteggio di soddisfazione del paziente (da uno a dieci) registrati dall'infermiera della PACU e del reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaras, Tacchino
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists sottoposta a mammoplastica riduttiva
Criteri di esclusione:
Anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali Eruzione cutanea o infezione al sito di iniezione Anomalie anatomiche Diatesi emorragiche Coagulopatia Malattie epatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
Prima dell'anestesia generale Erector Spinae Plane Block veniva eseguita.
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Erector Spinae Plane Block è stato eseguito
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Comparatore attivo: Anestesia tumescente
Dopo la somministrazione dell'anestesia generale, 1 mL di adrenalina allo 0,1% (1/1000) e 20 mL di soluzione di bupivacaina allo 0,5% di tumescente in un totale di 1000 mL di lattato di Ringer applicato dal chirurgo in modo uniforme su entrambi i seni
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È stata applicata l'anestesia tumescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di consumi analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumi totali di tramadolo con dispositivo controllato dal paziente
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1,2,4,6,12,24 ore
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La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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30 minuti, 1,2,4,6,12,24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/11-20
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