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Blocco del piano spinale erettore bilaterale ecoguidato rispetto all'anestesia tumescente

31 luglio 2018 aggiornato da: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Blocco del piano spinale erettore bilaterale ecoguidato rispetto all'anestesia tumescente nella mastoplastica riduttiva

Nella chirurgia di riduzione del seno, il controllo del dolore viene solitamente eseguito con anestesia tumescente, anestesia epidurale toracica, blocchi dei nervi intercostali e applicazioni di blocco paravertebrale. L'anestesia tumescente è anche preferita dai chirurghi plastici a causa del rischio variabile dell'anestesia epidurale toracica e delle applicazioni del blocco paravertebrale.

Dopo che il blocco Erector spinae è stato descritto per la prima volta da Forero nel 2016, è stato segnalato che è stato applicato in molti casi, inclusa la chirurgia del seno.

È considerato un blocco più sicuro a causa della presenza di attività simile a un blocco paravertebrale e della posizione in cui l'ago viene allontanato dalla pleura. I ricercatori miravano a confrontare il consumo di analgesia postoperatoria, i punteggi del dolore e la soddisfazione del paziente del blocco della colonna vertebrale erettore con l'anestesia tumescente in pazienti sottoposti a intervento di mastoplastica riduttiva in anestesia generale in questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi con busta chiusa per eseguire l'anestesia tumescente e il blocco dell'erettore spinale.

Tutti i pazienti sono stati premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg prima dell'intervento. Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di anestesia generale standard come induzione con 2-3 mg/kg di propofol iv e 1-1,5 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio iv. Le intubazioni endotracheali sono state eseguite 7.0 o 7.5 tubi endotracheali con il paziente in posizione supina. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con infusione di sevoflurano 0,5/kg/mg di remifentanil e in una miscela di aria al 50% di O2 e al 50%. Sono stati registrati il ​​monitoraggio standard dei pazienti comprendente la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media invasiva e la saturazione di ossigeno periferico e i tempi di intervento.

Circa 30 minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti sono stati somministrati 8 mg di dexketoprofene IV. Al termine dell'operazione, tutti i pazienti sono stati sottoposti a PCA iv (Patient Controlled Analgesia).

Sono stati registrati dati demografici come età, peso e altezza dei pazienti. Dopo che i pazienti sono stati informati del punteggio del dolore NRS (Numeric Pain Rating Scale) e del punteggio di soddisfazione del paziente (da uno a dieci) registrati dall'infermiera della PACU e del reparto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

La classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists sottoposta a mammoplastica riduttiva

Criteri di esclusione:

Anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali Eruzione cutanea o infezione al sito di iniezione Anomalie anatomiche Diatesi emorragiche Coagulopatia Malattie epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
Prima dell'anestesia generale Erector Spinae Plane Block veniva eseguita.
Erector Spinae Plane Block è stato eseguito
Comparatore attivo: Anestesia tumescente
Dopo la somministrazione dell'anestesia generale, 1 mL di adrenalina allo 0,1% (1/1000) e 20 mL di soluzione di bupivacaina allo 0,5% di tumescente in un totale di 1000 mL di lattato di Ringer applicato dal chirurgo in modo uniforme su entrambi i seni
È stata applicata l'anestesia tumescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di consumi analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumi totali di tramadolo con dispositivo controllato dal paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1,2,4,6,12,24 ore
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
30 minuti, 1,2,4,6,12,24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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