Dwustronny blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków a znieczulenie tumescencyjne
Dwustronny blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu ze znieczuleniem tumescencyjnym w mammoplastyce redukcyjnej
W chirurgii zmniejszenia piersi kontrola bólu jest zwykle wykonywana za pomocą znieczulenia tumescencyjnego, znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, blokad nerwów międzyżebrowych i blokad przykręgosłupowych. Znieczulenie tumescencyjne jest również preferowane przez chirurgów plastycznych ze względu na zróżnicowane ryzyko znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i blokad przykręgosłupowych.
Po tym, jak blokada Erector spinae została po raz pierwszy opisana przez Forero w 2016 roku, zgłoszono, że była stosowana w wielu przypadkach, w tym w chirurgii piersi.
Uważana jest za bezpieczniejszą blokadę ze względu na występowanie czynności przypominającej blokadę przykręgosłupową oraz miejsce, w którym igła jest prowadzona z dala od opłucnej. Badacze mieli na celu porównanie pooperacyjnego zużycia środków przeciwbólowych, ocen bólu i zadowolenia pacjentów z blokady wyprostnej kręgosłupa ze znieczuleniem tumescencyjnym u pacjentów poddanych operacji mammoplastyki redukcyjnej w znieczuleniu ogólnym w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18-65 lat poddawani obustronnej mammoplastyce redukcyjnej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy z zamkniętą otoczką do wykonania znieczulenia tumescencyjnego i blokady prostownika kręgosłupa.
Wszyscy chorzy otrzymywali przed operacją premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg mc. Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół znieczulenia ogólnego jako indukcję z 2-3 mg/kg iv propofolu i 1-1,5 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg iv rokuronium. Intubacje dotchawicze wykonywano rurkami 7,0 lub 7,5 w pozycji leżącej na plecach. Podtrzymanie znieczulenia prowadzono wlewem sewofluranu 0,5/kg/mg remifentanylu w mieszaninie 50% O2 - 50% powietrze. Standardowe monitorowanie pacjentów obejmowało częstość akcji serca, inwazyjne skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi oraz saturację krwi obwodowej i czas operacji.
Około 30 minut przed zakończeniem operacji wszystkim pacjentom podano dożylnie 8 mg deksketoprofenu. Pod koniec operacji u wszystkich pacjentów wykonano iv PCA (ang. Patient Controlled Analgesia).
Rejestrowano dane demograficzne, takie jak wiek, waga i wzrost pacjentów. Pacjentów poinformowano o wyniku oceny bólu NRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu) oraz wyniku satysfakcji pacjenta (od jednego do dziesięciu) odnotowanych przez pielęgniarkę PACU i oddział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów poddawana mammoplastyce redukcyjnej
Kryteria wyłączenia:
Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia Nieprawidłowości anatomiczne Skazy krwotoczne Koagulopatia Choroby wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Przed znieczuleniem ogólnym wykonano blokadę płaszczyzny Erector Spinae Plane.
|
Wykonano blokadę płaszczyzny Erector Spinae
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie tumescencyjne
Po znieczuleniu ogólnym 1 ml 0,1% adrenaliny (1/1000) i 20 ml 0,5% roztworu bupiwakainy tumescencyjnej w sumie 1000 ml mleczanu Ringera zaaplikowanego przez chirurga równomiernie na obie piersi
|
Zastosowano znieczulenie tumescencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zużycie tramadolu za pomocą urządzenia kontrolowanego przez pacjenta
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1,2,4,6,12,24 godziny
|
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
30 minut, 1,2,4,6,12,24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/11-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .