- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558880
Ultrazvukem vedený bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře versus tumescentní anestezie
Ultrazvukem vedený bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře versus tumescentní anestezie u redukční mamoplastiky
Při operaci zmenšení prsou se kontrola bolesti obvykle provádí pomocí tumescentní anestezie, hrudní epidurální anestezie, mezižeberních nervových blokád a aplikací paravertebrálních bloků. Tumescentní anestezii preferují také plastičtí chirurgové kvůli různému riziku hrudní epidurální anestezie a aplikace paravertebrálního bloku.
Poté, co Forero poprvé popsal blok Erector spinae v roce 2016, bylo hlášeno, že byl aplikován v mnoha případech, včetně operace prsu.
Je považován za bezpečnější blok kvůli přítomnosti aktivity podobné paravertebrálnímu bloku a umístění, kde je jehla vedena pryč od pleury. V této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studii bylo cílem výzkumníků porovnat spotřebu pooperační analgezie, skóre bolesti a spokojenost pacientů s blokádou erektorové páteře s tumescentní anestezií u pacientů, kteří podstoupili operaci redukční mamoplastiky v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky ve věku 18-65 let podstupující oboustrannou redukční mamoplastiku. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin s uzavřeným obalem k provedení tumescentní anestezie a blokády erector spinae.
Všichni pacienti byli předoperačně premedikováni perorálním midazolamem 0,5 mg/kg. Všichni pacienti dostávali standardní protokol celkové anestezie jako indukci 2-3 mg/kg iv propofolu a 1-1,5 mcg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg iv rokuronia. Endotracheální intubace byly provedeny 7,0 nebo 7,5 endotracheálních trubic s pacientem v poloze na zádech. Udržování anestezie bylo prováděno infuzí sevofluranu 0,5/kg/mg remifentanilu a ve směsi 50 % O2-50 % vzduchu. Standardní monitorování pacientů zahrnovalo srdeční frekvenci, invazivní systolický, diastolický a střední krevní tlak a periferní saturaci kyslíkem a operační časy.
Přibližně 30 minut před koncem operace bylo všem pacientům podáno 8 mg dexketoprofenu IV. Na konci operace byla všem pacientům provedena iv PCA (Patient Controlled Analgesia).
Byly zaznamenány demografické údaje, jako je věk, hmotnost a výška pacientů. Po informování pacientů o skóre bolesti NRS (Numeric Pain Rating Scale) a skóre spokojenosti pacienta (jedna až deset) zaznamenala sestra PACU a oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III podstupující redukční mammoplastiku
Kritéria vyloučení:
Alergické reakce na lokální anestetika v anamnéze Vyrážka nebo infekce v místě vpichu Anatomické abnormality Krvácavé diatézy Koagulopatie onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Před celkovou anestezií byl proveden Erector Spinae Plane Block.
|
Byl proveden rovinný blok Erector Spinae Plane Block
|
Aktivní komparátor: Tumescenční anestezie
Po celkové anestezii byl chirurgem aplikován 1 ml 0,1% adrenalinu (1/1000) a jako 20 ml 0,5% tumescentního roztoku bupivakainu v celkem 1000 ml Ringerova laktátu aplikovaného chirurgem rovnoměrně na obě prsa
|
Byla aplikována tumescentní anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba tramadolu se zařízením kontrolovaným pacientem
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin
|
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/11-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno