Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře versus tumescentní anestezie

31. července 2018 aktualizováno: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ultrazvukem vedený bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře versus tumescentní anestezie u redukční mamoplastiky

Při operaci zmenšení prsou se kontrola bolesti obvykle provádí pomocí tumescentní anestezie, hrudní epidurální anestezie, mezižeberních nervových blokád a aplikací paravertebrálních bloků. Tumescentní anestezii preferují také plastičtí chirurgové kvůli různému riziku hrudní epidurální anestezie a aplikace paravertebrálního bloku.

Poté, co Forero poprvé popsal blok Erector spinae v roce 2016, bylo hlášeno, že byl aplikován v mnoha případech, včetně operace prsu.

Je považován za bezpečnější blok kvůli přítomnosti aktivity podobné paravertebrálnímu bloku a umístění, kde je jehla vedena pryč od pleury. V této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studii bylo cílem výzkumníků porovnat spotřebu pooperační analgezie, skóre bolesti a spokojenost pacientů s blokádou erektorové páteře s tumescentní anestezií u pacientů, kteří podstoupili operaci redukční mamoplastiky v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientky ve věku 18-65 let podstupující oboustrannou redukční mamoplastiku. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin s uzavřeným obalem k provedení tumescentní anestezie a blokády erector spinae.

Všichni pacienti byli předoperačně premedikováni perorálním midazolamem 0,5 mg/kg. Všichni pacienti dostávali standardní protokol celkové anestezie jako indukci 2-3 mg/kg iv propofolu a 1-1,5 mcg/kg fentanylu a 0,6 mg/kg iv rokuronia. Endotracheální intubace byly provedeny 7,0 nebo 7,5 endotracheálních trubic s pacientem v poloze na zádech. Udržování anestezie bylo prováděno infuzí sevofluranu 0,5/kg/mg remifentanilu a ve směsi 50 % O2-50 % vzduchu. Standardní monitorování pacientů zahrnovalo srdeční frekvenci, invazivní systolický, diastolický a střední krevní tlak a periferní saturaci kyslíkem a operační časy.

Přibližně 30 minut před koncem operace bylo všem pacientům podáno 8 mg dexketoprofenu IV. Na konci operace byla všem pacientům provedena iv PCA (Patient Controlled Analgesia).

Byly zaznamenány demografické údaje, jako je věk, hmotnost a výška pacientů. Po informování pacientů o skóre bolesti NRS (Numeric Pain Rating Scale) a skóre spokojenosti pacienta (jedna až deset) zaznamenala sestra PACU a oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kahramanmaras, Krocan
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III podstupující redukční mammoplastiku

Kritéria vyloučení:

Alergické reakce na lokální anestetika v anamnéze Vyrážka nebo infekce v místě vpichu Anatomické abnormality Krvácavé diatézy Koagulopatie onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Před celkovou anestezií byl proveden Erector Spinae Plane Block.
Byl proveden rovinný blok Erector Spinae Plane Block
Aktivní komparátor: Tumescenční anestezie
Po celkové anestezii byl chirurgem aplikován 1 ml 0,1% adrenalinu (1/1000) a jako 20 ml 0,5% tumescentního roztoku bupivakainu v celkem 1000 ml Ringerova laktátu aplikovaného chirurgem rovnoměrně na obě prsa
Byla aplikována tumescentní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba tramadolu se zařízením kontrolovaným pacientem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

3
Předplatit