- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558880
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral Guiado por Ultrassom Versus Anestesia Tumescente
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral Guiado por Ultrassom Versus Anestesia Tumescente em Mamoplastia Redutora
Na cirurgia de redução de mama, o controle da dor geralmente é feito com anestesia tumescente, anestesia peridural torácica, bloqueios de nervos intercostais e aplicações de bloqueio paravertebral. A anestesia tumescente também é preferida pelos cirurgiões plásticos devido ao risco variável de anestesia peridural torácica e aplicações de bloqueio paravertebral.
Depois que o bloqueio do eretor da espinha foi descrito pela primeira vez por Forero em 2016, foi relatado que ele foi aplicado em muitos casos, incluindo cirurgia de mama.
É considerado um bloqueio mais seguro devido à presença de atividade semelhante ao bloqueio paravertebral e ao local onde a agulha é guiada para longe da pleura. Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo de analgesia pós-operatória, os escores de dor e a satisfação do paciente com o bloqueio eretor da coluna com anestesia tumescente em pacientes submetidas à operação de mamoplastia redutora sob anestesia geral neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de 18 a 65 anos submetidas à mamoplastia redutora bilateral. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos com envelope fechado para realizar anestesia tumescente e bloqueio dos eretores da espinha.
Todos os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg via oral no pré-operatório. Todos os pacientes receberam protocolo padrão de anestesia geral como indução com 2-3 mg/kg iv de propofol e 1-1,5 mcg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg iv de rocurônio. As intubações endotraqueais foram realizadas com tubos endotraqueais 7.0 ou 7.5 com o paciente em decúbito dorsal. A manutenção da anestesia foi com infusão de sevoflurano 0,5/kg/mg de remifentanil e em mistura de 50% O2 -50% de ar. Monitoramento padrão dos pacientes incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e média invasiva e saturação periférica de oxigênio e os tempos de operação foram registrados.
Aproximadamente 30 minutos antes do final da cirurgia, 8mg de dexcetoprofeno IV foi administrado a todos os pacientes. No final da operação, todos os pacientes foram submetidos a iv PCA (Patient Controlled Analgesia).
Dados demográficos como idade, peso e altura dos pacientes foram registrados. Após os pacientes serem informados sobre o escore de dor NRS (Numeric Pain Rating Scale) e o escore de satisfação do paciente (um a dez) registrado pela enfermeira da SRPA e enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaras, Peru
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Classificação I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologists para mamoplastia redutora
Critério de exclusão:
História de reações alérgicas a anestésicos locais Erupção cutânea ou infecção no local da injeção Anormalidade anatômica Diáteses hemorrágicas Coagulopatia doenças hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloco do Plano Eretor da Espinha
Antes da anestesia geral, foi realizado o bloqueio do plano do eretor da espinha.
|
O bloqueio do plano Erector Spinae foi realizado
|
Comparador Ativo: Anestesia tumescente
Após a anestesia geral foi administrado 1 mL de adrenalina 0,1% (1/1000) e na forma de 20 mL de solução de bupivacaína 0,5% tumescente em um total de 1000 mL de Ringer lactato aplicado pelo cirurgião aplicado igualmente em ambas as mamas
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Foi aplicada anestesia tumescente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de analgésicos
Prazo: 24 horas
|
Consumo total de tramadol com dispositivo controlado pelo paciente
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 30 minutos, 1,2,4,6,12,24 horas
|
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
|
30 minutos, 1,2,4,6,12,24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/11-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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