- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558880
Bloqueo del plano bilateral del erector de la columna guiado por ecografía versus anestesia tumescente
Bloqueo del plano bilateral del erector de la columna guiado por ecografía versus anestesia tumescente en mamoplastia de reducción
En la cirugía de reducción mamaria, el control del dolor generalmente se realiza con anestesia tumescente, anestesia epidural torácica, bloqueos de nervios intercostales y aplicaciones de bloqueo paravertebral. Los cirujanos plásticos también prefieren la anestesia tumescente debido al riesgo variable de la anestesia epidural torácica y las aplicaciones de bloqueo paravertebral.
Después de que Forero describiera por primera vez el bloqueo del erector de la columna en 2016, se informó que se había aplicado en muchos casos, incluida la cirugía de mama.
Se considera que es un bloqueo más seguro debido a la presencia de actividad similar a un bloqueo paravertebral y la ubicación donde la aguja se aleja de la pleura. El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo de analgesia postoperatoria, las puntuaciones de dolor y la satisfacción del paciente con el bloqueo de la columna erector con anestesia tumescente en pacientes que se sometieron a una operación de mamoplastia de reducción bajo anestesia general en este estudio aleatorio prospectivo doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes de 18 a 65 años sometidas a mamoplastia de reducción bilateral. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos con sobre cerrado para realizar anestesia tumescente y bloqueo del erector de la columna.
Todos los pacientes fueron premedicados con midazolam oral 0,5 mg/kg antes de la operación. Todos los pacientes recibieron el protocolo estándar de anestesia general como inducción con 2-3 mg/kg iv de propofol y 1-1,5 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg iv de rocuronio. Las intubaciones endotraqueales se realizaron 7,0 o 7,5 tubos endotraqueales con el paciente en posición supina. El mantenimiento anestésico se realizó con infusión de sevoflurano 0,5/kg/mg de remifentanilo y en una mezcla de O2 al 50%-aire al 50%. Se registró la monitorización estándar de los pacientes incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, diastólica y media invasiva y la saturación de oxígeno periférico y los tiempos de operación.
Aproximadamente 30 minutos antes del final de la cirugía, se administró dexketoprofeno 8 mg IV a todos los pacientes. Al final de la operación, a todos los pacientes se les realizó PCA (Analgesia Controlada por el Paciente) iv.
Se registraron datos demográficos como la edad, el peso y la altura de los pacientes. Después de que los pacientes informaron sobre la puntuación del dolor NRS (Escala numérica de calificación del dolor) y la puntuación de satisfacción del paciente (de uno a diez) registrada por la enfermera de la PACU y la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clasificación del estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sometida a mamoplastia de reducción
Criterio de exclusión:
Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales Erupción o infección en el lugar de la inyección Anomalía anatómica Diátesis hemorrágica Coagulopatía Enfermedades hepáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
Previo a la anestesia general se realizó Bloqueo del Plano Erector Espinal.
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Se realizó bloqueo del plano erector de la columna
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Comparador activo: Anestesia tumescente
Después de la anestesia general se administró 1 mL de adrenalina al 0,1% (1/1000) y como 20 mL de solución de bupivacaína al 0,5% de tumescente en un total de 1000 mL Lactato de Ringer aplicado por el cirujano aplicado por igual en ambas mamas
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Se aplicó anestesia tumescente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de consumos analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de tramadol con dispositivo controlado por el paciente
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1,2,4,6,12,24 horas
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La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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30 minutos, 1,2,4,6,12,24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/11-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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