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超音波ガイド下両側脊柱起立筋プレーンブロック vs 腫脹麻酔

2018年7月31日 更新者:Gözen Öksüz、Kahramanmaras Sutcu Imam University

縮小乳房形成術における超音波ガイド下両側脊柱起立器平面ブロック vs 腫脹麻酔

乳房縮小手術では、通常、腫脹麻酔、胸部硬膜外麻酔、肋間神経ブロック、傍脊椎ブロックの適用により疼痛管理が行われます。 Tumescent 麻酔は、胸部硬膜外麻酔および傍脊椎ブロック適用のさまざまなリスクのため、形成外科医にも好まれています。

脊柱起立ブロックが 2016 年に Forero によって最初に記述された後、乳房手術を含む多くの場合に適用されたと報告されました。

傍脊椎ブロックのような活動が存在し、針が胸膜から離れて誘導される場所のため、より安全なブロックであると考えられています。 研究者らは、この二重盲検前向き無作為化研究で、全身麻酔下で乳房縮小手術を受けた患者を対象に、術後の鎮痛剤の消費量、疼痛スコア、脊柱起立筋ブロックの患者満足度を腫脹麻酔と比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

両側縮小乳房形成術を受けている 18 ~ 65 歳の患者。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、エンベロープを閉じて、腫脹麻酔と脊柱起立筋ブロックを行いました。

すべての患者は、術前に経口ミダゾラム 0.5 mg/kg で前投薬されていました。 すべての患者は、2~3 mg/kg iv プロポフォール、1~1.5 mcg/kg フェンタニル、および 0.6 mg/kg iv ロクロニウムによる導入として、標準的な全身麻酔プロトコルを受けました。 気管内挿管は、患者を仰臥位にして 7.0 または 7.5 気管内チューブで行った。 麻酔維持は、セボフルラン 0.5/kg/mg レミフェンタニル注入と 50% O2 -50% 空気混合で行われました。 心拍数、侵襲性収縮期、拡張期および平均血圧、ならびに末梢酸素飽和度を含む患者の標準モニタリングと、手術時間が記録されました。

手術終了の約30分前に、8mgのデクスケトプロフェンIVがすべての患者に投与されました。 手術の終わりに,すべての患者はiv PCA(Patient Controlled Anagesia)を行った。

患者の年齢、体重、身長などの人口統計データが記録されました。 患者がPACUと病棟の看護師によって記録された痛みスコアNRS(数値疼痛評価尺度)と患者満足度スコア(1から10)について知らされた後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kahramanmaras、七面鳥
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

米国麻酔科学会身体状態分類 I-III 縮小乳房形成術を受ける

除外基準:

局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往 注射部位の発疹または感染 解剖学的異常 出血傾向 凝固障害 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立面ブロック
全身麻酔の脊柱起立面ブロックが行われる前。
脊柱起立面ブロックを行いました
アクティブコンパレータ:チューメセント麻酔
全身麻酔を行った後、0.1% アドレナリン (1/1000) 1 mL および 0.5% ブピバカイン チューメセント溶液 20 mL として合計 1000 mL を外科医が両方の乳房に均等に適用しました。
Tumescent 麻酔が適用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠:24時間
患者管理装置によるトラマドールの総消費量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度
時間枠:30 分、1、2、4、6、12、24 時間
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
30 分、1、2、4、6、12、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gözen Öksüz, M.D.、Kahramanmaras Sutcu Imam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

脊柱起立面ブロックの臨床試験

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