Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van impedantiecardiografie en applanatietonometrie voor voorspelling van het antihypertensieve effect van twee geneesmiddelen

15 juni 2018 bijgewerkt door: Maria Pikilidou, MD, MSc, PhD, AHEPA University Hospital

Gebruik van impedantiecardiografie en applanatietonometrie voor voorspelling van het antihypertensieve effect. Vergelijking tussen een ATII-receptorantagonist en een diureticum.

Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of de hemodynamische parameters gemeten met de twee methoden - impedantiecardiografie en applanatietonometrie - voorspellend kunnen zijn voor het antihypertensieve effect van twee verschillende klassen geneesmiddelen, ATII-antagonisten en diuretica.

De medicijnen die in de studie zullen worden gebruikt zijn olmesartan en chloortalidon en de duur van de studie is 12 maanden.

Het andere basisdoel van de studie is om te bepalen of er een verschil (>6 mmHg) is tussen de twee geneesmiddelen wat betreft de verlaging van de gemiddelde 24-uurs bloeddruk en het effect ervan op de hemodynamische parameters.

De hemodynamische parameters die zullen worden gemeten door applanatietonometrie zijn augmentatie-index, centrale bloeddruk en pulsgolfsnelheid.

De hemodynamische parameters die worden gemeten door impedantiecardiografie zijn cardiale index, thoracale vloeistofinhoudindex, systemische vasculaire weerstandsindex en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of de hemodynamische parameters gemeten met de twee methoden - impedantiecardiografie en applanatietonometrie - voorspellend kunnen zijn voor het antihypertensieve effect van twee verschillende klassen geneesmiddelen, ATII-antagonisten en diuretica.

De medicijnen die in de studie zullen worden gebruikt zijn olmesartan en chloortalidon en de duur van de studie is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54635
        • Hypertension Excellence Center, AHEPA University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Medicijnnaïeve patiënten met 1e of 2e graads arteriële hypertensie volgens de ESH/ESC-richtlijnen 2013
  • De patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • 3e graad van arteriële hypertensie
  • Chronisch nierfalen
  • Suikerziekte
  • Slaapapneu syndroom
  • Chronische of acute ontstekingsziekten
  • Beroerte, hartinfarct, angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Hartfalen
  • Leverziekte
  • Neoplasmata
  • Zwangerschap
  • Valvulaire hartziekte
  • Hoogte < 120cm of > 230cm, Gewicht <30kg of >155kg
  • Hartritmestoornissen
  • Kunstmatige pacemaker
  • Hemodymanische onstabiele patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olmesartan
ARB-toediening (OLMESARTAN) bij een startdosis en titrerend na 15 weken volgens het bereiken van de streefwaarde voor de bloeddruk
Geneesmiddel: Olmesartan
Toediening van olmesartan bij aanvangsdosis en titreren om de streefbloeddruk te bereiken.
Andere namen:
  • Olartan
Actieve vergelijker: Chloortalidon
Diureticumtoediening (chloortalidon) bij een startdosis en titrerend na 15 weken volgens het bereiken van de streefwaarde voor de bloeddruk
Geneesmiddel: Chloortalidon
Toediening van chloortalidon bij aanvangsdosis en titratie om de streefbloeddruk te bereiken.
Andere namen:
  • Hygroton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door Sphygmocor devive
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door middel van impedantiecardiografie
12 maanden
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk overdag en 's nachts
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zebekakis Pantelis, Professor, Hypertension Excellence Center, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100 (Andere identificatie: GWU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren