Wykorzystanie kardiografii impedancyjnej i tonometrii aplanacyjnej do przewidywania hipotensyjnego działania dwóch leków
Wykorzystanie kardiografii impedancyjnej i tonometrii aplanacyjnej do przewidywania efektu hipotensyjnego. Porównanie między antagonistą receptora ATII a lekiem moczopędnym.
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy parametry hemodynamiczne mierzone dwiema metodami – kardiografią impedancyjną i tonometrią aplanacyjną – mogą być predykcyjne dla hipotensyjnego działania dwóch różnych klas leków, antagonistów ATII i diuretyków.
Leki, które zostaną użyte w badaniu to olmesartan i chlortalidon, a czas trwania badania to 12 miesięcy.
Drugim podstawowym celem pracy jest określenie, czy istnieje różnica (>6 mmHg) między dwoma lekami w zakresie obniżenia średniego dobowego ciśnienia tętniczego i ich wpływu na parametry hemodynamiczne.
Parametry hemodynamiczne, które będą mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej, to wskaźnik augmentacji, ośrodkowe ciśnienie krwi i prędkość fali tętna.
Parametry hemodynamiczne, które będą mierzone za pomocą kardiografii impedancyjnej to wskaźnik sercowy, wskaźnik zawartości płynu w klatce piersiowej, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i inne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy parametry hemodynamiczne mierzone dwiema metodami – kardiografią impedancyjną i tonometrią aplanacyjną – mogą być predykcyjne dla hipotensyjnego działania dwóch różnych klas leków, antagonistów ATII i diuretyków.
Leki, które zostaną użyte w badaniu to olmesartan i chlortalidon, a czas trwania badania to 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- Hypertension Excellence Center, AHEPA University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Chorzy nieleczeni z nadciśnieniem tętniczym I lub II stopnia według wytycznych ESH/ESC 2013
- Pacjent podpisał formularz koncentu
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne
- Nadciśnienie tętnicze III stopnia
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Cukrzyca
- Zespół bezdechu sennego
- Przewlekłe lub ostre choroby zapalne
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca
- Choroba wątroby
- Nowotwory
- Ciąża
- Zastawkowa choroba serca
- Wzrost < 120 cm lub > 230 cm, Waga <30 kg lub > 155 kg
- Zaburzenia rytmu serca
- Sztuczny rozrusznik serca
- Pacjenci niestabilni hemodymanicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olmesartan
Podawanie ARB (OLMESARTAN) w dawce początkowej i zwiększaniu dawki po 15 tygodniach zgodnie z osiągnięciem docelowego ciśnienia krwi
|
Podawanie olmesartanu w dawce początkowej i stopniowanie w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlortalidon
Podawanie diuretyku (chlortalidonu) w dawce początkowej i zwiększaniu dawki po 15 tygodniach zgodnie z osiągnięciem docelowego ciśnienia krwi
|
Podawanie chlortalidonu w dawce początkowej i miareczkowanie w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez Sphygmocor Devive
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kardiografii impedancyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zebekakis Pantelis, Professor, Hypertension Excellence Center, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Olmesartan
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100 (Inny identyfikator: GWU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .