- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03568006
Effectiviteit van passieve mobilisatie bij patiënten met subacromiaal syndroom
Effectiviteit van passieve mobilisatie van glenohumeraal gewricht bij patiënten met subacromiaal syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vanuit biomechanisch oogpunt veroorzaakt het subacromiale syndroom een verhoging van de anterieure en superieure translatie van de humeruskop, waardoor de compressie in de aangrenzende weefsels van de subacromiale ruimte toeneemt, waardoor de symptomen van de patiënt verergeren. Conservatieve behandelingen zijn de eerste optie voor de behandeling van subacromiaal syndroom, ondanks het feit dat er beperkt bewijs is over de effectiviteit ervan, vanwege het gebrek aan experimentele studies.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een passieve gewrichtsmobilisatie (caudaal en dorsaal glijden) graad II in het glenohumerale gewricht, binnen een multimodale benadering om pijn te verminderen en het bewegingsbereik te verbeteren bij patiënten met subacromiaal syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subacromiaal syndroom, ook wel subacromiaal impingement genoemd, is de meest voorkomende aandoening in het schoudergewricht. Het heeft een multifactoriële oorsprong en vertegenwoordigt een breed spectrum aan pathologieën. De belangrijkste gevolgen zijn pijn en functieverlies in het glenohumerale gewricht. Vanuit biomechanisch oogpunt veroorzaakt het subacromiale syndroom een verhoging van de anterieure en superieure translatie van de humeruskop, waardoor de compressie in de aangrenzende weefsels van de subacromiale ruimte toeneemt, waardoor de symptomen van de patiënt verergeren. Conservatieve behandelingen zijn de eerste optie voor de behandeling van subacromiaal syndroom, ondanks het feit dat er beperkt bewijs is over de effectiviteit ervan, vanwege het gebrek aan experimentele studies.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een passieve gewrichtsmobilisatie (caudaal en dorsaal glijden) graad II in het glenohumerale gewricht, binnen een multimodale benadering om pijn te verminderen en het bewegingsbereik te verbeteren bij patiënten met subacromiaal syndroom. Hiertoe zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd in de Montpellier Clinic in Zaragoza. Tweeëntwintig patiënten zullen worden geworven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (interventie en controle). Beide groepen krijgen een gestandaardiseerde behandeling die bestaat uit: 10 sessies met infraroodstralen en een programma met therapeutische oefeningen en indicaties om hun houdingshygiëne te verbeteren. Daarnaast krijgt de interventiegroep een passieve gewrichtsmobilisatie in het glenohumerale gewricht van 5 minuten. Pijnintensiteit, bewegingsbereik en functionaliteit van het glenohumerale gewricht worden gemeten in de eerste sessie vóór elke behandeling en in de tiende sessie na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spanje, 50830
- San Jorge University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van subacromiaal syndroom
- Pijn in rust, die toeneemt bij actieve bewegingen
- Neers impingementtest positief
- Hawkins Kennedy test positief
- Pijn die langer dan een maand aanhoudt
- Anteriorisatie van de humeruskop
- Volledige capaciteit (fysiek en cognitief) om deel te nemen aan de studie en toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Infiltraties gedurende de afgelopen zes maanden
- Traumatische oorsprong van pijn
- Volledige scheur van een pees van de rotator cuff
- Bilaterale pijn
- Eerdere chirurgische ingreep in de aangedane schouder
- Patiënten die van plan zijn om tijdens de klinische proef met andere behandelingen te beginnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie zal bestaan uit passieve gewrichtsmobilisatie (caudaal en dorsaal glijden) graad II in het glenohumerale gewricht. Daarnaast krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde behandeling bestaande uit infraroodstralen, een programma van therapeutische oefeningen en indicaties om hun houdingshygiëne te verbeteren. |
Specifieke passieve mobilisaties voor de schouder
Infraroodstralen, een programma van therapeutische oefeningen en indicaties om hun houdingshygiëne te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlebehandeling zal bestaan uit een gestandaardiseerde behandeling bestaande uit infraroodstralen, een programma van therapeutische oefeningen en indicaties om hun houdingshygiëne te verbeteren.
|
Infraroodstralen, een programma van therapeutische oefeningen en indicaties om hun houdingshygiëne te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (2 weken).
|
Visuele Analoge Schaal van 10 centimeter.
0 is geen pijn, terwijl 10 maximaal ondraaglijke pijn is
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (2 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (2 weken).
|
Meting van het actieve bewegingsbereik voor de verschillende schouderbewegingen (abductie van 0 tot 150º, flexie van 0 tot 180º, extensie van 0 tot 60º, laterale rotatie van 0 tot 90º, interne rotatie van o tot 70º)
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (2 weken).
|
|
Constante score
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (2 weken).
|
Schaal om de schouderfunctie te meten, variërend van 0 tot 100.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.[1]
De Constant-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TM_AJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .