- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03568006
Effektiviteten av passiv mobilisering hos pasienter med subakromialt syndrom
Effektiviteten av passiv mobilisering av Glenohumeral-leddet hos pasienter med subakromialt syndrom: en randomisert kontrollert studie
Fra et biomekanisk synspunkt forårsaker subakromialt syndrom en økning i den fremre og overordnede translasjonen av humerushodet, noe som øker kompresjonen i det tilstøtende vevet i det subakromiale rommet, og forverrer symptomene til pasientene. Konservative behandlinger er det første alternativet for behandling av subakromiell syndrom, til tross for at det er begrenset bevis på effektiviteten på grunn av mangelen på eksperimentelle studier.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en passiv leddmobilisering (caudal og dorsal gliding) grad II i glenohumeralleddet, innenfor en multimodal tilnærming for å redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet hos pasienter med subakromialt syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subacromial syndrom, også kjent som subacromial impingement, er den hyppigste lidelsen i skulderleddet. Den har en multifaktoriell opprinnelse og representerer et bredt spekter av patologier. Hovedkonsekvensene er smerter og tap av funksjon i glenohumeralleddet. Fra et biomekanisk synspunkt forårsaker subakromialt syndrom en økning i den fremre og overordnede translasjonen av humerushodet, noe som øker kompresjonen i det tilstøtende vevet i det subakromiale rommet, og forverrer symptomene til pasientene. Konservative behandlinger er det første alternativet for behandling av subakromiell syndrom, til tross for at det er begrenset bevis på effektiviteten på grunn av mangelen på eksperimentelle studier.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en passiv leddmobilisering (caudal og dorsal gliding) grad II i glenohumeralleddet, innenfor en multimodal tilnærming for å redusere smerte og forbedre bevegelsesområdet hos pasienter med subakromialt syndrom. For dette formål vil en randomisert klinisk studie bli utført i Montpellier Clinic i Zaragoza. Tjueto pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av de to gruppene (intervensjon og kontroll). Begge gruppene vil motta en standardisert behandling bestående av: 10 økter med infrarøde stråler, og et program med terapeutiske øvelser og indikasjoner for å forbedre sin posturale hygiene. I tillegg vil intervensjonsgruppen få en passiv leddmobilisering i glenohumeralleddet på 5 minutter. Smerteintensitet, bevegelsesområde og funksjonalitet til glenohumeralleddet vil bli målt i den første økten før eventuell behandling og i den tiende økten etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spania, 50830
- San Jorge University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av subakromialt syndrom
- Smerter i hvile, som øker ved aktive bevegelser
- Neers impingement-test positiv
- Hawkins Kennedy testet positivt
- Smerter som varer mer enn en måned
- Anteriorisering av humerushodet
- Full kapasitet (fysisk og kognitiv) til å delta i studien og gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrasjoner i løpet av de siste seks månedene
- Traumatisk opphav til smerte
- Fullstendig avrivning av enhver rotatorcuff-sene
- Bilateral smerte
- Tidligere kirurgisk inngrep i den berørte skulderen
- Pasienter som planlegger å starte med andre behandlinger under den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon vil bestå av passiv leddmobilisering (caudal og dorsal gliding) grad II i glenohumeralleddet. Dessuten vil deltakerne motta en standardisert behandling bestående av infrarøde stråler, et program med terapeutiske øvelser og indikasjoner for å forbedre sin posturale hygiene. |
Spesifikke passive mobiliseringer for skulderen
Infrarøde stråler, et program med terapeutiske øvelser og indikasjoner for å forbedre deres posturelle hygiene
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollbehandling vil bestå av en standardisert behandling bestående av infrarøde stråler, et program med terapeutiske øvelser og indikasjoner for å forbedre deres posturale hygiene.
|
Infrarøde stråler, et program med terapeutiske øvelser og indikasjoner for å forbedre deres posturelle hygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (2 uker).
|
10 centimeter visuell analog skala.
0 er ingen smerte, mens 10 er maksimal utålelig smerte
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (2 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (2 uker).
|
Måling av aktivt bevegelsesområde for de forskjellige skulderbevegelsene (abduksjon fra 0 til 150º, fleksjon fra 0 til 180º, ekstensjon fra 0 til 60º, lateral rotasjon fra 0 til 90º, intern rotasjon fra o til 70º)
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (2 uker).
|
Konstant poengsum
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (2 uker).
|
Skala for å måle skulderfunksjon, fra 0 til 100.
Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.[1]
Constant score ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (2 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TM_AJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subakromial påvirkning
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursittMexico
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
University of HelsinkiAktiv, ikke rekrutterendeSubacromial Impingement SyndromeFinland
Kliniske studier på Spesifikk passiv mobilisering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Methodist Health SystemFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringFremover hodestilling | NakkesyndromPakistan
-
Cleveland Chiropractic CollegeFullførtPatellofemoralt smertesyndromForente stater
-
Najran UniversityFullførtMekanisk nakkesmerterSaudi-Arabia
-
Uskudar State HospitalFullført