- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568006
Wirksamkeit der passiven Mobilisierung bei Patienten mit Subakromialsyndrom
Wirksamkeit der passiven Mobilisierung des Glenohumeralgelenks bei Patienten mit Subakromialsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Aus biomechanischer Sicht verursacht das Subakromialsyndrom eine Zunahme der vorderen und oberen Translation des Humeruskopfes, was die Kompression in den angrenzenden Geweben des Subakromialraums erhöht und die Symptome der Patienten verschlimmert. Konservative Behandlungen sind die erste Option für die Behandlung des subakromialen Syndroms, obwohl es aufgrund fehlender experimenteller Studien nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit gibt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer passiven Gelenkmobilisation (kaudales und dorsales Gleiten) Grad II im Glenohumeralgelenk innerhalb eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Bewegungsumfangs bei Patienten mit subakromialem Syndrom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das subakromiale Syndrom, auch subakromiales Impingement genannt, ist die häufigste Erkrankung des Schultergelenks. Sie hat einen multifaktoriellen Ursprung und repräsentiert ein breites Spektrum an Pathologien. Die Hauptfolgen sind Schmerzen und Funktionsverlust im Glenohumeralgelenk. Aus biomechanischer Sicht verursacht das Subakromialsyndrom eine Zunahme der vorderen und oberen Translation des Humeruskopfes, was die Kompression in den angrenzenden Geweben des Subakromialraums erhöht und die Symptome der Patienten verschlimmert. Konservative Behandlungen sind die erste Option für die Behandlung des subakromialen Syndroms, obwohl es aufgrund fehlender experimenteller Studien nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit gibt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer passiven Gelenkmobilisation (kaudales und dorsales Gleiten) Grad II im Glenohumeralgelenk innerhalb eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Bewegungsumfangs bei Patienten mit subakromialem Syndrom zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie in der Montpellier-Klinik in Zaragoza durchgeführt. 22 Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Behandlung, bestehend aus: 10 Sitzungen mit Infrarotstrahlen und einem Programm mit therapeutischen Übungen und Indikationen zur Verbesserung ihrer Haltungshygiene. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe eine passive Gelenkmobilisation im Glenohumeralgelenk von 5 Minuten. Schmerzintensität, Bewegungsumfang und Funktionalität des Glenohumeralgelenks werden in der ersten Sitzung vor jeder Behandlung und in der zehnten Sitzung nach der Behandlung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spanien, 50830
- San Jorge University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Subakromialsyndroms
- Ruheschmerz, der bei aktiven Bewegungen zunimmt
- Neers Impingementtest positiv
- Hawkins-Kennedy-Test positiv
- Schmerzen, die länger als einen Monat anhalten
- Anteriorisation des Humeruskopfes
- Volle Fähigkeit (körperlich und kognitiv), an der Studie teilzunehmen und zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Infiltrationen während der letzten sechs Monate
- Traumatischer Ursprung des Schmerzes
- Vollständiger Riss einer Sehne der Rotatorenmanschette
- Bilateraler Schmerz
- Vorheriger chirurgischer Eingriff in der betroffenen Schulter
- Patienten, die planen, während der klinischen Studie mit anderen Behandlungen zu beginnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus einer passiven Gelenkmobilisation (kaudales und dorsales Gleiten) Grad II im Glenohumeralgelenk. Außerdem erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Behandlung bestehend aus Infrarotstrahlen, einem therapeutischen Übungsprogramm und Indikationen zur Verbesserung der Haltungshygiene. |
Spezifische passive Mobilisierungen für die Schulter
Infrarotstrahlen, ein Programm mit therapeutischen Übungen und Indikationen zur Verbesserung der Haltungshygiene
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbehandlung besteht aus einer standardisierten Behandlung mit Infrarotstrahlen, einem Programm therapeutischer Übungen und Indikationen zur Verbesserung der Haltungshygiene.
|
Infrarotstrahlen, ein Programm mit therapeutischen Übungen und Indikationen zur Verbesserung der Haltungshygiene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (2 Wochen).
|
10 Zentimeter visuelle Analogskala.
0 ist kein Schmerz, während 10 maximal unerträglicher Schmerz ist
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (2 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (2 Wochen).
|
Messung des aktiven Bewegungsbereichs für die verschiedenen Schulterbewegungen (Abduktion von 0 bis 150º, Flexion von 0 bis 180º, Extension von 0 bis 60º, Lateralrotation von 0 bis 90º, Innenrotation von 0 bis 70º)
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (2 Wochen).
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (2 Wochen).
|
Skala zur Messung der Schulterfunktion, Bereich von 0 bis 100.
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, den normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen.[1]
Der Constant-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen.
Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) .
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (2 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TM_AJ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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