- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03568487
Scapula-aanpassing bij bovenhandse atleten
17 maart 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Scapula-aanpassing bij bovenhandse atleten: nieuwe scapulometerontwikkeling, scapula-bewegingsaanpassing en intensieve scapula-gerichte interventie
Eerdere studies hebben verschillende manieren voorgesteld om scapulaire dyskinesie te beoordelen, maar deze waren onpraktisch in de klinische setting of de validiteit werd in twijfel getrokken.
De nieuwe scapulometer die we hebben ontwikkeld, kan de prominentie van de mediale rand van het scapulier en de onderste hoek meten.
We willen de betrouwbaarheid en validiteit ervan onderzoeken bij proefpersonen met symptomatische scapulaire dyskinesie.
De langdurige, zeer intensieve, unilaterale belasting kan ertoe leiden dat bovenhandse atleten adaptieve veranderingen ontwikkelen in schouderkinematica, bewegingsbereik (ROM) en kracht in de dominante arm.
Onze hypothese was dat deze veranderingen mogelijk verband houden met scapulaire dyskinesie.
Volgens de eerdere studies verwachten we dat elektromyografie (EMG) biofeedbacktraining kan helpen de ratio van spieractivatie van de schouderbladspier te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig personen met scapulaire dyskinesie zullen worden geclassificeerd en gerekruteerd uit overheadspelers (honkbal, basketbal, tennis, volleybal, enzovoort) op middelbare scholen en via lokale internetmedia.
Alle deelnemers en hun wettelijke voogden zullen respectievelijk schriftelijke geïnformeerde instemming en toestemming geven, en het onderzoek zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board van de ethische commissie.
Aangezien interventie specifiek kan zijn voor het patroon van scapulaire dyskinesie, zal het patroon van scapulaire dyskinese in de controlegroep overeenkomen met het patroon van scapulaire dyskinese in de interventiegroep.
Vijfentwintig proefpersonen per groep is gebaseerd op een minimaal rendementsverschil van een zelfgerapporteerde functionele vragenlijst tussen interventie en controle (Struyf et al., 2013; Andersen et al., 2014).
Deelnemers worden erkend als elitespelers in hun leeftijdscategorie.
Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van schouderpijn of letsel hebben.
Spelers zullen hun spelerskenmerken opgeven, waaronder jarenlange sportbeoefening, wekelijkse sport- en conditioneringsblootstelling en type sport.
De stahoogte, zithoogte en lichaamsmassa van spelers worden gemeten en gebruikt met de chronologische leeftijd om hun biologische leeftijd te schatten op basis van de beoordelingen van skeletleeftijd, tandleeftijd en secundaire geslachtskenmerken (Baxter et al., 2005).
Er zal een klinische proef worden uitgevoerd met een geblindeerde beoordelaar.
Het onderwerp neemt een vorm aan (met een letter A of B) die de toewijzing aan beide groepen aangeeft (scapula-gerichte benadering versus controle) vanuit een gesloten envelop.
Voor de scapula-benaderde groep zal het patroon van scapulaire dyskinesie worden beoordeeld.
Vervolgens zullen de proefpersonen in de B-controlegroep voldoen aan patroon-gematchte criteria met betrekking tot patroonbeoordeling van de scapula-gerichte groep.
Er kunnen meer proefpersonen worden aangeworven voor de controlegroep om te voldoen aan de criteria die overeenkomen met het patroon van de scapula-benaderde groep.
Een lijst met proefpersoonnummers en de groepsindeling die voortvloeit uit deze matched-control procedure wordt bewaard in een gesloten enveloppe.
Alleen de therapeut heeft direct toegang tot de toewijzingslijst.
Op deze manier worden proefpersonen toegewezen aan een interventie- of controlegroep bestaande uit 25 proefpersonen in elke groep.
Beide groepen worden door dezelfde therapeut behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) met scapulaire dyskinesie
- (2) overheadspelers (honkbal, basketbal, tennis, volleybal, enzovoort) op middelbare scholen
Uitsluitingscriteria:
- als ze een voorgeschiedenis hebben van schouderpijn of letsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve scapula-gerichte benadering
|
scapula-gerichte benadering met oefeningen, 3 x 20 min training per week gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle therapie
|
geen fysieke training hebben, maar wordt aangemoedigd om zoals gewoonlijk actief te blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bewegingsbereik na 4 weken training
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken training
|
Passieve inwendige rotatie ROM en uitwendige rotatie ROM van het glenohumerale gewricht zullen bilateraal worden beoordeeld met behulp van een standaard universele goniometer in de hand.
De speler zal op zijn rug liggen met de humerus geabduceerd tot 90 graden en de elleboog gebogen tot 90 graden.
Het draaipunt van de goniometer is ingesteld op het olecranonproces.
|
Baseline en na 4 weken training
|
|
Verandering van spierkracht na 4 weken training
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken training
|
De maximale isometrische kracht van 8 spieren van het schouderblad-complex wordt bilateraal bepaald met behulp van een handdynamometer.
Elke test wordt tweemaal uitgevoerd, met een rustperiode van 30 seconden tussen de tests.
De grootste krachtwaarde voor elke spier wordt gebruikt voor statistische analyses, genormaliseerd naar lichaamsgewicht (in kilogrammen) en uitgedrukt als een percentage voor interindividuele vergelijking.
|
Baseline en na 4 weken training
|
|
Verandering van de complexe kinematica van de schouder na een training van 4 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken training
|
Het Polhemus 3Space FASTRAK-systeem (Polhemus Inc., Colchester, VT, VS) zal worden gebruikt om complexe kinematica van de schouder vast te leggen.
|
Baseline en na 4 weken training
|
|
Verandering van spieractiviteit na 4 weken training
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken training
|
Bipolaire oppervlakte-elektromyografische (EMG) elektroden worden over de bovenste trapezius (UT), middelste trapezius (MT), onderste trapezius (LT) en serratus anterior (SA) van de dominante schouder geplaatst om spieractiviteiten vast te leggen.
|
Baseline en na 4 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorwaartse schouderhouding (acromiale afstand)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken training
|
De meting van de afstand tussen de achterrand van het acromion en de tafel (acromiale afstand) wordt in rugligging uitgevoerd.
In deze positie mat de beoordelaar de afstand tussen het meest posterieure aspect van de posterieure rand van het acromion en de tafel bilateraal.
|
Baseline en na 4 weken training
|
|
Pectoralis kleine spierlengte
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken training
|
De afstand van de vierde rib tot het processus coracoideus wordt gemeten met het FASTRAK-systeem met een nauwkeurigheid van 0,08 cm.
Deze afstand (in centimeter) wordt gedeeld door de lengte van het onderwerp en vermenigvuldigd met 100.
Dit resulteert in een pectoralis spierlengte-index (PMI).
|
Baseline en na 4 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201712089RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .