CODP-beeldvorming vanuit een dosisperspectief
6 juli 2018 bijgewerkt door: Joshua Gawlitza, Universitätsmedizin Mannheim
CODP-beeldvorming vanuit een dosisperspectief - Effectieve orgaandoses van een gecombineerd inademings-uitademingsprotocol op een 3e generatie dual-source CT
De niet-contrastversterkte thoraxcomputertomografie (CT) is een opkomend diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Zoals aangetoond in eerdere studies en opgemerkt door de Fleischner Society, geeft een extra scan in expiratie de pathofysiologie van deze complexe ziekte beter weer en breidt de klinische informatie van de CT uit.
Toch leidt deze scan tot een verhoging van de stralingsdosis. Maar momenteel is het onduidelijk of deze verhoogde stralingsdosis evenredig is met de toegevoegde klinische waarde in vergelijking met alleen-inspiratieprotocollen. Daarom was het doel van deze studie om de orgaanspecifieke stralingsdoses van een gecombineerde inspiratie-uitademings-CT op een 3e generatie dual-source scanner te vergelijken met niet-contrastversterkte borst-CT's van twee klinische routinescanners. Daarom zijn de stralingsdoses van bijna 2000 thorax-CT's geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1957
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gegevens zijn retrospectief verkregen door CT-scans te analyseren die zijn uitgevoerd tussen augustus 2014 en september 2017.
Verder zijn de drie verschillende onderzoeksgroepen achteraf gematcht met behulp van de waterequivalentdiameter (WED).
Een verschil van 5% was gewenst om een groottegerelateerde vertekening in de berekening van de effectieve orgaandosis te elimineren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-contrastversterkte thorax-CT uitgevoerd op een van de genoemde apparaten
- beeldvorming uitgevoerd tussen augustus 2014 en september 2017
- CT-protocol gebruikt zoals eerder gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
16-delige CT-scanner
1426 patiënten die een niet-contrastversterkte thorax-CT hebben gekregen op onze 16-delige klinische routine-CT-scanner, alleen ter inspiratie.
|
niet-contrastversterkte computertomografie van de borst
|
|
2e generatie dual-source CT
320 patiënten die een niet-contrastversterkte thorax-CT hebben gekregen op onze tweede generatie dual-source CT-scanner, alleen ter inspiratie.
|
niet-contrastversterkte computertomografie van de borst
|
|
3e generatie dual-source CT
211 patiënten die een niet-contrastversterkte thorax-CT hebben ondergaan op onze derde generatie dual-source CT-scanner in inspiratie en expiratie.
|
niet-contrastversterkte computertomografie van de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orgaanspecifieke stralingsdoses
Tijdsspanne: De berekeningen van de orgaandosis zijn retrospectief uitgevoerd. Daarom is het tijdsbestek variabel. Het tijdsbestek voor de definitieve uitkomstberekeningen was september 2017. Het tijdsbestek varieert dus tussen 3 jaar en 1 week.
|
Orgaanspecifieke stralingsdoses van 17 individuele organen
|
De berekeningen van de orgaandosis zijn retrospectief uitgevoerd. Daarom is het tijdsbestek variabel. Het tijdsbestek voor de definitieve uitkomstberekeningen was september 2017. Het tijdsbestek varieert dus tussen 3 jaar en 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim
- Hoofdonderzoeker: Joshua FM Gawlitza, MD, University Medical Center Mannheim
- Hoofdonderzoeker: Holger Haubenreisser, MD, University Medical Center Mannheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Braun FM, Johnson TR, Sommer WH, Thierfelder KM, Meinel FG. Chest CT using spectral filtration: radiation dose, image quality, and spectrum of clinical utility. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1598-606. doi: 10.1007/s00330-014-3559-1. Epub 2014 Dec 17.
- Haubenreisser H, Meyer M, Sudarski S, Allmendinger T, Schoenberg SO, Henzler T. Unenhanced third-generation dual-source chest CT using a tin filter for spectral shaping at 100kVp. Eur J Radiol. 2015 Aug;84(8):1608-1613. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.04.018. Epub 2015 Apr 28.
- Coxson HO, Dirksen A, Edwards LD, Yates JC, Agusti A, Bakke P, Calverley PM, Celli B, Crim C, Duvoix A, Fauerbach PN, Lomas DA, Macnee W, Mayer RJ, Miller BE, Muller NL, Rennard SI, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters EF, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. The presence and progression of emphysema in COPD as determined by CT scanning and biomarker expression: a prospective analysis from the ECLIPSE study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):129-36. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70006-7. Epub 2013 Feb 1.
- Gawlitza J, Trinkmann F, Scheffel H, Fischer A, Nance JW, Henzler C, Vogler N, Saur J, Akin I, Borggrefe M, Schoenberg SO, Henzler T. Time to Exhale: Additional Value of Expiratory Chest CT in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Can Respir J. 2018 Mar 4;2018:9493504. doi: 10.1155/2018/9493504. eCollection 2018.
- Gordic S, Morsbach F, Schmidt B, Allmendinger T, Flohr T, Husarik D, Baumueller S, Raupach R, Stolzmann P, Leschka S, Frauenfelder T, Alkadhi H. Ultralow-dose chest computed tomography for pulmonary nodule detection: first performance evaluation of single energy scanning with spectral shaping. Invest Radiol. 2014 Jul;49(7):465-73. doi: 10.1097/RLI.0000000000000037.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMannheim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .