Acellulair huidmatrixtransplantaat in worteldekking van tandvleesrecessies met eerder herstelde cervicale laesies
Acellulair huidmatrixtransplantaat in worteldekking van tandvleesrecessies met eerder herstelde cervicale laesies. Een gecontroleerd klinisch onderzoek
Patiënten met hoge normen voor mondhygiëne zoeken vaak naar een behandeling voor buccale gingivarecessie (GR) vanwege cervicale slijtage, wortelgevoeligheid en compromitterende esthetiek. De cervicale laesie (NCCL) wordt gewoonlijk veroorzaakt door onjuiste poetstechnieken en deelt dezelfde etiologie van GR. Er zijn veel verschillende chirurgische benaderingen beschreven. De associatie van een transplantaat met de coronaal geavanceerde flap had het beste langetermijnresultaat voor worteldekking aangetoond. Maar vervangers voor het autogene transplantaat moeten worden bestudeerd. Daarom was het doel van deze klinische studie om de effectiviteit te onderzoeken van de acellulaire dermale matrixtransplantaat (ADMG) in worteldekking geassocieerd met een eerder herstelde cervicale laesie of niet.
Materiaal en methoden: Zeventien personen met bilaterale GR werden in het onderzoek opgenomen. Aan de ene kant moet de GR een eerder herstelde cervicale laesie vertonen, zoals de testgroep (TG). De contralaterale boog moet GR presenteren met een intact worteloppervlak (CG). Alle patiënten werden behandeld met de verlengde flaptechniek geassocieerd met de ADMG. Alle klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CEJ zonder noemenswaardige schade;
- gelokaliseerde bilaterale RT112 tandvleesrecessie ≥3 mm in dezelfde boog, waarbij één een niet-carieuze cervicale laesie (NCCL) had hersteld met composiet en de andere intact was
Uitsluitingscriteria:
- eerdere parodontale chirurgische behandeling op de betrokken plaatsen;
- rokers
- zwangeren of borstvoeding geven
- gecompromitteerde systemische gezondheid en contra-indicaties voor parodontale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test Groep
Actieve comparator: tandvleesrecessie met een eerder herstelde cervicale laesie het doel van deze studie is om te vergelijken of het acellulaire dermale matrixtransplantaat even efficiënt is als vervanging voor het bindtransplantaat dat wordt gebruikt bij wortelbedekking van gingivarecessies met niet-carieuze cervicale laesies. |
Aan de ene kant is de wortelbedekking uitgevoerd met een uitgebreide flaptechniek en acellulaire dermale matrix en was er geen cervicale laesie.
Aan de andere kant werd dezelfde techniek uitgevoerd, maar de tandvleesrecessie ging gepaard met een niet-carieuze cervicale laesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
het doel van deze studie is om te vergelijken of het acellulaire dermale matrixtransplantaat even efficiënt is als vervanging voor het bindtransplantaat dat wordt gebruikt bij wortelbedekking van gingivarecessies met niet-carieuze cervicale laesies.
De controlegroep had geen cervicale laesie en werd behandeld met dezelfde techniek als het acelulaire huidmatrixtransplantaat
|
Aan de ene kant is de wortelbedekking uitgevoerd met een uitgebreide flaptechniek en acellulaire dermale matrix en was er geen cervicale laesie.
Aan de andere kant werd dezelfde techniek uitgevoerd, maar de tandvleesrecessie ging gepaard met een niet-carieuze cervicale laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Worteldekking wordt gemeten aan de hand van het verschil tussen de hoogte van de tandvleesrecessie na 6 maanden en de basislijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de breedte en diepte van verhoornd weefsel na 6 maanden en bij baseline.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 0002.0.138.000.-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .