Bezkomórkowy przeszczep matrycy skórnej w pokryciu korzenia recesji dziąseł z wcześniej odtworzonymi zmianami szyjki macicy
Bezkomórkowy przeszczep macierzy skórnej w pokryciu korzenia recesji dziąseł z wcześniej odtworzonymi zmianami szyjkowymi. Kontrolowane badanie kliniczne
Pacjenci o wysokich standardach higieny jamy ustnej często poszukują leczenia recesji dziąseł policzkowych (GR) ze względu na starcie przyszyjkowe, wrażliwość korzeni i pogarszającą się estetykę. Zmiana szyjki macicy (NCCL) jest często spowodowana niewłaściwą techniką szczotkowania zębów i ma tę samą etiologię co GR. Opisano wiele różnych podejść chirurgicznych. Połączenie przeszczepu z płatem wysuniętym dokoronowo wykazało najlepszy długoterminowy wynik w zakresie pokrycia korzenia. Należy jednak zbadać substytuty przeszczepu autogennego. Dlatego celem tego badania klinicznego było zbadanie skuteczności przeszczepu bezkomórkowej matrycy skórnej (ADMG) w pokryciu korzenia w przypadku wcześniejszej odbudowanej zmiany szyjkowej lub nie.
Materiał i metody: Badaniem objęto 17 osób z obustronnym GR. Z jednej strony GR musi przedstawiać wcześniej przywróconą zmianę szyjki macicy, jako grupę testową (TG). Łuk kontralateralny musi prezentować GR z nienaruszoną powierzchnią korzenia (CG). Wszyscy pacjenci byli leczeni techniką rozszerzonego płata związaną z ADMG. Wszystkie parametry kliniczne oceniano na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CEJ bez znacznych uszkodzeń;
- zlokalizowana obustronna recesja dziąsła RT112 ≥3 mm w tym samym łuku, w której jedna miała niepróchnicową zmianę przyszyjkową (NCCL) odbudowaną kompozytem, a druga była nienaruszona
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie chirurgiczne przyzębia w zajętych miejscach;
- palacze
- w ciąży lub karmiących
- naruszeń zdrowia ogólnoustrojowego i przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Active Comparator: recesja dziąsła z wcześniej odtworzoną zmianą przyszyjkową Celem niniejszej pracy jest porównanie, czy bezkomórkowy przeszczep macierzy skórnej jest tak samo skuteczny jak substytut przeszczepu łącznotkankowego stosowanego w pokrywaniu korzeni recesji dziąseł ze zmianami niepróchnicowymi przyszyjkowymi. |
Po jednej stronie korzenie zostały pokryte techniką rozszerzonego płata i bezkomórkową macierzą skórną i nie było zmian w szyjce macicy.
Po drugiej stronie wykonano tę samą technikę, ale recesja dziąsła była związana z niepróchnicową zmianą przyszyjkową.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Celem niniejszej pracy jest porównanie, czy bezkomórkowy przeszczep macierzy skórnej jest tak samo skuteczny jak substytut przeszczepu łącznotkankowego stosowanego w pokrywaniu korzeni recesji dziąseł ze zmianami niepróchnicowymi przyszyjkowymi.
Grupa kontrolna nie miała zmian w szyjce macicy i była leczona tą samą techniką, co przeszczep macierzy skóry bezkomórkowej
|
Po jednej stronie korzenie zostały pokryte techniką rozszerzonego płata i bezkomórkową macierzą skórną i nie było zmian w szyjce macicy.
Po drugiej stronie wykonano tę samą technikę, ale recesja dziąsła była związana z niepróchnicową zmianą przyszyjkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pokrycie korzeni mierzy się różnicą między wysokością recesji dziąsłowej po 6 miesiącach a wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrogowaciała tkanka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między szerokością i głębokością zrogowaciałej tkanki po 6 miesiącach i na początku badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 0002.0.138.000.-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .