Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en analgesie na laparoscopische cholecystectomie

4 april 2022 bijgewerkt door: Ioannis Baloyiannis, Larissa University Hospital

Intraoperatief gebruik van lidocaïne en postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief het intraoperatieve gebruik van lidocaïne is om postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na laparoscopische cholecystectomie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute postoperatieve pijn kan de ontwikkeling van chronische pijn voorspellen. Onlangs is het analgetische effect van lidocaïne, als onderdeel van een multimodale analgesie, in veel onderzoeken geëvalueerd. Ze hebben aangetoond dat lidocaïne een rol kan spelen bij de postoperatieve pijnbeheersing, als aanvulling.

Acute postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie is complex van aard. Postoperatieve pijn is de belangrijkste klacht en de belangrijkste reden voor uitstel van ontslag na laparoscopische cholecystectomie. Het onderzoek omvat patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 35

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie bij plaatselijke verdoving
  • Geschiedenis van lever-, nier- of hartfalen
  • Bestaan ​​van chronische pijngeschiedenis of dagelijkse analgetica
  • Psychische stoornissen
  • Onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne

Intraoperatieve toediening van lidocaïne aan patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Voorafgaande inductie tot anesthesie zal lidocaïne bolus 1,5 mg / kg worden toegediend aan de lidocaïnegroep en vervolgens zullen patiënten worden aangesloten op een continue toediening van lidocaïne van 2 mg / kg / uur tot het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraoperatieve toediening van lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraoperatieve toediening van normale zoutoplossing aan patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Geneesmiddel: Placebo
Intraoperatieve toediening van normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
De totale dosis tramadol wordt berekend als mg en intraveneus toegediend.
24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vertrek van de patiënt uit de verkoeverkamer (0 uur)
Numerieke frequentieschaal 0-10 (0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn)
Vertrek van de patiënt uit de verkoeverkamer (0 uur)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
Numerieke frequentieschaal 0-10 (0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn)
6 uur na de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
Numerieke frequentieschaal 0-10 (0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn)
12 uur na de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Numerieke frequentieschaal 0-10 (0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn)
24 uur na de procedure
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat misselijkheid en braken had gedurende de eerste 24 uur
24 uur
Incidentie van sedatie en ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten met sedatie en ademhalingsdepressie gedurende de eerste 24 uur
24 uur
Incidentie van schouderpijn
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat schouderpijn had gedurende de eerste 24 uur
24 uur
Incidentie van hoofdpijn en duizeligheid
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat hoofdpijn en duizeligheid had gedurende de eerste 24 uur
24 uur
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
Niet-invasieve bloeddrukmeting met behulp van een bloeddrukmetermanchet
Intraoperatief
Verandering van basislijnhartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bradycardie, tachycardie tijdens de procedure
Intraoperatief
Verandering in de diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Handhaving van Bispectrale index (BIS) waarden van 40 tot 50
Intraoperatief
Bijwerking gerelateerd aan toediening van lidocaïne
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten met tremor, duizeligheid, dysartrie, agitatie, hallucinaties en slaperigheid gedurende de eerste 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larissa University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ioannis Baloyiannis, University Hospital of Larissa
  • Hoofdonderzoeker: Chamaidi Sarakatsianou, University Hospital of Larissa
  • Studie stoel: Stavroula Georgopoulou, University Hospital of Larissa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHL27823/06/28/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren