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Lidocaina e analgesia dopo colecistectomia laparoscopica

4 aprile 2022 aggiornato da: Ioannis Baloyiannis, Larissa University Hospital

Uso intraoperatorio di lidocaina e analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace l'uso intraoperatorio della lidocaina per attenuare il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto postoperatorio può predire lo sviluppo del dolore cronico. Recentemente, l'effetto analgesico della lidocaina, come parte di un'analgesia multimodale, è stato valutato in molti studi. Hanno dimostrato che la lidocaina può avere un ruolo nella gestione del dolore postoperatorio, in aggiunta.

Il dolore acuto postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica è di natura complessa. Il dolore postoperatorio è il disturbo principale e la ragione principale per la dimissione ritardata dopo colecistectomia laparoscopica. Lo studio include pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 35

Criteri di esclusione:

  • Allergia in anestetici locali
  • Storia di insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Esistenza di anamnesi di dolore cronico o analgesici quotidiani
  • Disturbi psichiatrici
  • Incapacità di comprendere la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina

Somministrazione intraoperatoria di lidocaina a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Prima dell'induzione all'anestesia, al gruppo lidocaina verrà somministrato un bolo di lidocaina 1,5 mg/kg e quindi i pazienti saranno collegati a una somministrazione continua di 2 mg/kg/h di lidocaina fino alla fine della procedura.
Droga: Lidocaina
Somministrazione intraoperatoria di lidocaina
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione intraoperatoria di soluzione fisiologica ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Droga: Placebo
Somministrazione intraoperatoria di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
La dose totale di tramadolo è calcolata in mg e somministrata per via endovenosa.
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Partenza del paziente dalla sala risveglio (0h)
Scala di frequenza numerica 0-10 (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile)
Partenza del paziente dalla sala risveglio (0h)
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
Scala di frequenza numerica 0-10 (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile)
6 ore dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
Scala di frequenza numerica 0-10 (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile)
12 ore dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Scala di frequenza numerica 0-10 (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile)
24 ore dopo la procedura
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto nausea e vomito durante le prime 24 ore
24 ore
Incidenza di sedazione e depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto sedazione e depressione respiratoria durante le prime 24 ore
24 ore
Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto dolore alla spalla durante le prime 24 ore
24 ore
Incidenza di mal di testa e vertigini
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto mal di testa e vertigini durante le prime 24 ore
24 ore
Variazione dalla pressione sanguigna media al basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva mediante bracciale sfigmomanometro
Intraoperatorio
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Bradicardia, tachicardia durante la procedura
Intraoperatorio
Cambiamento di profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Mantenimento dei valori dell'indice bispettrale (BIS) da 40 a 50
Intraoperatorio
Effetto collaterale correlato alla somministrazione di lidocaina
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno avuto tremore, vertigini, disartria, agitazione, allucinazioni e sonnolenza durante le prime 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioannis Baloyiannis, University Hospital Of Larissa
  • Investigatore principale: Chamaidi Sarakatsianou, University Hospital Of Larissa
  • Cattedra di studio: Stavroula Georgopoulou, University Hospital Of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHL27823/06/28/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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